待挥别时不同制品的特点而定)对制品进行升华干燥。 1.3.3升华阶段(一次干燥)
处于共晶点以下的制品，其水份在真空作用下大量升华，板层向制品提供能量（即电加热对板层进行加热），同时箱内要保持适当的真空度，冷凝器将升华出的水份凝结（捕集） 1.3.4二次干燥
制品的水份大部分升华（可从电脑上的温度曲线确定）后，产品进入二次干燥阶段。这一阶段是为了除去制品中的残留水份，以延长其保存性。其特性是制品温度提高，箱内真空度升高，冷凝器温度下降。当制品的含水量达到标准时，二次干燥即可结束，周期完成。含水量是否达到标准，可以从温度曲线上确定。
1.4验证目的
1.4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 1.4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；
1.4.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且
符合设计要求；
1.4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格； 1.4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；
1.4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；
1.4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
1.5文件检查
结论：
执行人： 日期： 复核人： 日期：
二. LYO(CIP、ＳＩＰ)真空冷冻干燥机安装确认
安装确认是检查其是否符合GMP要求的确认环节，对照使用说明书，确认其环境要求、安装程序和方法能保证设备良好运行，并如何校正各种工艺参数，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳运行状态 2.1主要设备配件完整性检查
目的：确认设备的主要配件的规格符合设计要求
结论：
执行人： 日期： 复核人： 日期：
2.2主要材质确认
目的：确认设备所用材质符合GMP的要求，采用不锈钢材料
结论：
执行人： 日期： 复核人： 日期：
2.3公用介质安装检查
