LYO-26冻干机再验证方案(18)

待挥别时 分享 2021-06-02 下载文档

合格标准:最大捕水量200kg

验证程序:在平底托盘中加入厚度不超过10mm的注射用水,(最好用

敞口西林瓶盛水)分别置于隔板上,记录下总水量(kg),按照冻干机使用标准操作规程,对注射用水进行真空干燥。连续干燥24小时,停机称量平底托盘中的残留注射用水的量,按照下列公式计算冻干机的最大捕水量。 最大捕水量=总注射用水量一残留注射用水量。

数据记录:

见附录八

结论:

执行人: 日期: 复核人: 日期:

4.9安全性能测试

目的:检测冻干机的安全性能是否符合设计要求 合格标准:达到以下性能要求

--断水保护:水压力<0.1MPa将报警,凡用水冷却的设备不能工作。 --断气保护:空气压力<0.4 MPa将报警,同时自动程序不被执行。 --真空保护:真空度设定为10~30Pa(可自己设定),当真空度超

出此范围时将报警。

--超温保护:导热油最高温度设定为70℃(可自己设定),当超

过此温度时,电加热会自动停止加热。

验证程序:按以上要求进行测试 测试结果: 结论:

执行人: 日期: 复核人: 日期:


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