LYO-26冻干机再验证方案(4)

待挥别时 分享 2021-06-02 下载文档

彻底消除液压油的泄漏问题。

1.2项技术指标:

——干箱体和板层及热交换系统材料选用:优质的AISI316L不锈钢。

——不锈钢板层薄形空心夹板形式。平整度为±1mm/m,板层的制

冷和加热采用间接方式,平衡时温差低于±1℃。 ——空载:

1)板层制冷速率:从20℃降到-40℃的时间不大于60min,最

低温度 可达-50℃

2)冷凝器制冷速率:从20℃降到-40℃的时间不大于30min,

最低温度可达-70℃

3)极限真空度:≤1Pa

4)空载抽气速率:从大气压抽到10Pa的时间小于30min 5)真空泄漏率:≤0.005Pa m3/S ——满载最大捕水量:520kg 1.3工作原理

冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后,在低气压状态下,不经过液态,直接由固态升华至气态,并且解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 1.3.1制品的预冻

制品放入干燥箱内,制冷系统对板层进行制冷,板层向制品吸收热量,从而对制品进行冻结,即制品从液态转化为固态。此阶段要求冻结至制品共晶点(溶液全部凝结的温度)以下,并保持一段时间(一般为2小时左右),以确保使制品全部冻结。对板层制冷后,对后箱冷凝器进行制冷,温度一般降至-50℃(可根据具体工艺而定)以下。

1.3.2系统抽真空

制品冻结后对干燥箱、冷凝器进行抽真空,一般抽至2.6Pa(根据


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