LYO-26冻干机再验证方案(15)

待挥别时 分享 2021-06-02 下载文档

4.2板层(冷媒)的降温速率

目的:检查并确认板层(冷媒)的降温速率符合设计要求。 合格标准:从室温(20℃)降至-40℃的时间不大于60min。 验证程序:按照冻干机使用标准操作规程操作,当板层制冷开始时

记下当时的温度和时间,当温度降至-40℃时,记下时间。对冻干机板层降温速率进行评价。

数据记录:

见附录二

结论:

执行人: 日期: 复核人: 日期:

4.3板层(冷媒)升温速率

验证目的:检查并确认板层(冷媒)的升温速率符合设计要求。 合格标准:1℃/min

验证程序:按照冻干机使用标准操作规程操作,当板层加热开始时记

下当时的温度和时间,当温度升至50℃时,记下时间。对冻干机板层升温速率进行评价。

数据记录:

见附录三

结论:

执行人: 日期: 复核人: 日期:

4.4冷凝器降温速率

目的:检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。 合格标准:从室温(20℃)降至-40℃的时间不大于30min。 验证程序:按照冻干机使用标准操作规程操作,当冷凝器制冷开始时


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