挽风听你1.对照人员花名册，检查冷藏冷冻药品储存、运输 等工作岗位培训档案和经考核合格上岗的记录。 2.对照培训档案现场提问冷藏和冷冻药品储存和运 输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。17
岗。
3.冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方 可上岗。 1.有个人卫生管理制度。 2. 相关岗位的人员按照制度的要求进行卫生及着装管 理。 有劳动保护制度，储存、运输等岗位人员的着装有劳 动保护措施。 1.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 的人员应进行岗前和年度健康检查并建立档案。 2.健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检 人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检 表等内容。 3.体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员 应做视力、辨色力检查等。 4.体检医疗机构应具有相应资质(县级以上综合性医 疗机构或具有资质的专门健康体检机构)。 患有传染病等可能污染药品的疾病的(比照国家卫计 委相关规定),应调离直接接触药品的岗位。 有色盲等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得 从事验收、搬运等相关工作。 1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、 政策文件的规定。 2. 质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标 来建立，覆盖质量管理的所有要求。 3.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范 围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营 需要。 4.质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应 保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还 应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆 盖的管理空白区。
3.检查培训计划和培训实施记录。 1.查看工作现场和工作制度。 2.相关岗位的人员是否按照制度的要求进行卫生及 着装管理。 查劳动保护制度，查看工作条件是否采取劳动保护 措施。 对照人员花名册，检查健康档案。
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02901
企业应当制定员工个人卫生 管理制度。 企业储存、运输等岗位人员 的着装应当符合劳动保护和 产品防护的要求。
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02902
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03001
质量管理、验收、养护、储 存等直接接触药品岗位的人 员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
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03002
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03003
患有传染病或者其他可能污 染药品的疾病的，不得从事
直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特 定要求的，不得从事相关工 作。
查现场核实是否有患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的人员仍从事直接接触药品工作的情况。 查现场核实是否有身体条件不符合岗位要求的人员 从事相关工作的情况。 1.查阅企业质量体系文件是否与国家现行政策法规 相符，是否符合企业实际，层次是否清晰，内容是 否完善。 2.抽岗位员工询问岗位职责、操作规程等，查企业 质量体系文件是否与企业实际情况相符，是否缺少 适宜性与协调性。 3.查阅企业质量体系文件。企业质量体系文件覆盖 质量管理内容是否全面，不充分。相互间内在逻辑 性不强。
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质 量 管 理 体 系 文 件
**03101
企业制定质量管理体系文件 应当符合企业实际，文件包 括质量管理制度、部门及岗 位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。
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*03201
文件的起草、修订、审核、 批准、分发、保管，以及修 改、撤销、替换、销毁等应 当按照文件管理操作规程进 行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、 目的以及文件编号和版本 号。 文件文字应当准确、清晰、 易懂。 文件应当分类存放，便于查 阅。 企业应当定期审核、修订文 件。 企业使用的文件应当为现行 有效的文本，已废止或者失 效的文件除留档备查外，不 得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与 其工作内容相对应的必要文 件，并严格按照规定开展工 作。 质量管理制度应当包括以下 内容： (一)质量管理体系内审的
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03302 03303
1.有文件管理操作规程。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修 改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定 相符。 3.应根据现行法律法规及相关管理规定的变化，或企 业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。 4.文件管理的相关记录应按规定保存。 1.文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标 明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 2. 质量管理体系文件编号应能正确反映质量管理层次 相关内容。 文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得 模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行 分类存放，便于查阅。 1.文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和 条件。 2.企业应有定期审核、修订文件的记录。 3.有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理 记录。 工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现 已废止或者失效的文件
1.查阅文件，检查企业是否建立《文件管理
操作规 程》或相关管理规定。 2.抽查质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审 核、批准到发布全过程是否符合规定。 3.提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规 程。 1.查阅制度、部门或岗位职责内容是否出现前后矛 盾。 2.检查文件编号是否按企业规定编写。 查文件中文字表述和文件内容是否与要求相符，文 字表述是否准确、清晰、易懂。 查文件是否按文件编号、业务部门、操作程序等条 件进行分类存放，便于查阅。 1.查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗 位使用文件版本。 2.查企业应有定期审核、修订文件的记录。 3 .修订前版本是否由文件管理部门按要求及时收 回，查收回记录。 1.查各岗位使用文件与是否为现行有效文件。 2.查看现场企业工作现场是否有废止文件。
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*03601
1.文件管理操作规程应有文件发放、培训、查阅、检 查、考评的规定。 2.各部门或岗位在使用时应有相应的现行文件。 3.应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确 保各岗位能正确理解文件要求。 4. 应对文件执行情况进行检查、 考核， 并有相关记录， 确保各岗位严格按照规定开展工作。 1.有质量管理制度总目录。 2.质量管理制度应齐全，至少应涵盖(一)-(二十 二)项制度。
1.从制度检查考核记录中，企业质量考评内容中是 否涉及文件管理，判断企业执行各项文件的力度。 2.对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流 程，反查质量文件的内容。 3 .询问工作人员是否知道自己工作相关的管理制 度、岗位职责、操作规程等质量文件；以此判断企 业是否真正正确执行各项文件。 1.查阅制度，企业质量管理制度是否至少包括二十 二项内容。 2.抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实19
