挽风听你。
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01801
企业从事药品经营和质量管 理工作的人员，应当符合有 关法律法规及《规范》规定 的资格要求，不得有相关法 律法规禁止从业的情形。
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人 员 与 培 训
*01901
企业负责人应当具有大学专 科以上学历或者中级以上专 业技术职称；应当经过基本 的药学专业知识培训，熟悉 有关药品管理的法律法规及 本规范。
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*02001
企业质量负责人应当具有大 学本科以上学历、执业药师 资格和 3 年以上药品经营质 量管理工作经历，在质量管 理工作中具备正确判断和保 障实施的能力。
1.人员档案应齐全。 2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、 专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培 训、工作经历证明材料等。 3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一 致。 4.相关人员的从业资格和从业经验符合要求。 5.不得有《中华人民共和国药品管理法》第 76 条、 第 83 条规定的禁止情形。 6.依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品 监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培 训鉴定实施办法》(湘食药监[2005]22 号)要求，药 品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业 资格证书。 1.有企业负责人任命文件。 2.企业负责人有大学专科以上学历或者中级以上专 业技术职称。 3. 企业负责人应有经过基本的药学专业知识培训并有 相关记录或证明材料。 4. 企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规 范的内容。 1.有企业质量负责人任命文件。 2.质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证 书，并注册到本单位。 3.有从事药品经营质量管理工作 3 年以上工作经历。 4. 企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及 本规范的内容， 熟悉本企业质量管理体系的相关内容。
1.企业负责人、质量负责人是否与《药品经营许可 证》相符。 2. 企业负责人、 质量负责人存在违反 《药品管理法》 第七十六、八十三条的情形。 3.查人员档案，重点岗位的人员从业资格是否符合 要求，是否有从业经验。
1.查企业负责人任命文件。 2.查企业负责人学历证书或职称证书原件。 3.企业负责人与许可内容是否一致。 4.查企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训 证明材料档案。 5.结合企业业务流程，询问企业负责人有关药品管 理的法律法规及本规范的内容。 1.查企业质量负责人是否与《药品经营许可证》相 符。 2.查企业质量负责人任命文件、学历和执业资格证 书原件、培训档案等证明性文件、执业药师注册证 是否已经注册到本单位，在有效期内。 3.提问
药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 及本规范等判断从业资格或从业年限是否符合要 求。 4.提问企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、 工作流程等判断是否具备正确判断和保障实施质量 管理的能力。 5.查有关文件和记录签字。
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*02101
企业质量管理部门负责人应 当具有执业药师资格和 3 年 以上药品经营质量管理工作 经历，能独立解决经营过程 中的质量问题。
1.有企业质量管理部门负责人任命文件。 2. 质量管理部门负责人有执业药师资格证书并注册到 本单位、培训档案等内容。 3.有从事药品经营质量管理工作 3 年以上工作经历。 4. 企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法 律法规及本规范的内容。熟悉本企业质量管理体系的 相关内容。 5.熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指 导、监督履行质量职责的能力。
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02201
企业应当配备符合相关资格 要求的质量管理、验收及养 护等岗位人员。
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*02202
从事质量管理工作的，应当 具有药学中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初 级以上专业技术职称。 从事验收工作的，应当具有 药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历或 者具有药学初级以上专业技
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*02203
1.查企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位 职责、工作流程等。 2.查企业质量负责人任命文件、学历证书和执业资 格证书、培训档案等证明性文件，执业药师注册证 是否已经注册到本单位，且在有效期内。 3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 及本规范等判断从业资格或从业年限是否符合要 求。 4. 提问药品经营管理相关政策、 法律法规及 《规范》 等相关知识；企业质量管理制度、质量管理部门负 责人岗位职责、工作流程判断是否具备独立解决质 量问题的能力。 1. 质量管理机构设置图。 企业应配备专职质量管理员， 1.查设置质量管理机构红头文件。 并与经营范围、经营规模相适应。 2.查企业质量管理制度、质量管理岗位职责、工作 2.企业应配备专职验收员，并与经营范围、经营规模 流程等对质量管理、验收及养护员的资格要求和工 相适应。 作要求。 3.企业应配备养护员，并与经营范围、经营规模相适 应。 4.企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职 责、工作流程。 5.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收、养护人员应当专职，相互之间不得兼职，亦不 得由其他人员兼任。 1.质量管理员具有药学中专或者医学、生物、化学等 查个人档案的学历、证书、职称、个人简
历等相关 相关专业大专以上学历，或药学初级以上专业技术职 原件和资料。 称。 2.企业经营体外诊断试剂的，至少应配 1 名主管检验 师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验 相关工作 3 年以上工作经历的人员，作为体外诊断试 剂专职质量管理员。 1.验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 原件和资料。 2.体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历。
术职称。从事养护工作的，应当具有药 学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称。
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02204
养护员具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专 以上学历，或药学初级以上专业技术职称。
查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 原件和资料。
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*02205
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02207
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*02208
从事中药材、中药饮片验收 工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职 称。 从事中药材、中药饮片养护 工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中 药学初级以上专业技术职 称。 直接收购地产中药材的，验 收人员应当具有中药学中级 以上专业技术职称。 经营疫苗的还应当配备 2 名 以上专业技术人员专门负责 疫苗质量管理和验收工作， 专业技术人员应当具有预防 医学、药学、微生物学或者 医学等专业本科以上学历及 中级以上专业技术职称，并 有 3 年以上从事疫苗管理或 者技术工作经历。 从事质量管理、验收工作的 人员应当在职在岗，不得兼 职其他业务工作。
