挽风听你录、 5.内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管 问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意 理部门及业务单位(部门)应共同参加。 见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 6.有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记 6.针对不合格原因制定纠正措施和预防措施，对内 录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问 审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是5
题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、 签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。 7 .应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报 告，并经企业负责人签字批准。
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1. 内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重 大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生 后多长时间内完成，以及如何开展内审的有关规定。 2.有以下情况，应进行专项内审： (1)经营方式、经营范围发生变更； (2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机 企业应当在质量管理体系关 构负责人变更； 键要素发生重大变化时，组 (3)经营场所变更； 织开展内审。 (4)仓库新建、改(扩)建、地址变更； (5)温湿度调控系统、计算机系统变更； (6)质量管理体系文件重大修订； (7)其它应进行内审的情形。 3.专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分， 并评估其对质量管理体系的影响。 4.专项内审记录应当齐全、完整。 1.对内审情况的分析应形成分析报告。 2.应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进 企业应当对内审的情况进行 措施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人 分析，依据分析结论制定相 员按照要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改 应 的 质 量 管 理 体 系 改 进 措 应当建立记录。 施，不断提高质量控制水平， 3.质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改 保证质量管理体系持续有效 效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行 运行。 评价；相关工作应当建立记录或形成文件。整改未达 到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理 体系。 企业应当采用前瞻或者回顾 1. 企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管 的方式，对药品流通过程中 理制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟 的质量风险进行评估、控制、 通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途
否采取适当的纠正措施和预防措施，相关措施是否 符合实际，是否可行并能满足确保不合格不再发生 或防止其发生，是否符合实际,相
关整改是否落实到 位。 7.检查是否有质量管理部门汇总现场评审记录形成 内审报告，内审报告是否经企业负责人签字批准。 1.检查企业质量管理体系文件中是否有质量管理体 系要素发生重大变化时组织开展内审的规定，是否 有相关程序及内容的规定。 2.审查企业质量管理体系关键要素是否发生重大变 化，是否按照文件组织开展了内审。 3.专项内审记录是否齐全、完整。
1.是否对内审情况进行了调查分析，是否有相关纠 正措施和意见，检查改进措施和意见是否以文件形 式下发，所采取的措施能否满足确保不合格不再发 生或防止其发生，各部门和人员是否进行了整改和 落实。 2.检查整改和落实记录，检查整改后跟踪的检查、 整改效果评估及有效性评价等记录。 3.对整改未达预期效果的，要检查持续分析及改进 相关记录及文件。 1.检查是否建立风险评价制度，相关内容、职责、 规程、风险管理的情形是否有明确规定。 2.检查是否根据经营范围开展风险点动态排查(质6
沟通和审核。
径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对 前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规 定。 2.应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险 点开展动态排查，并开展风险动态评估。 3.有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、 评价记录(是否可接受)、评价结果的评估记录(含 风险控制与预防意见)、消除或降低风险的处理措施 实施记录、控制报告等。
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企业应当对药品供货单位、 购货单位的质量管理体系进 行评价，确认其质量保证能 力和质量信誉，必要时进行 实地考察。
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企业应当全员参与质量管 理，各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承担 相应的质量责任。
1.应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。 2.有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货 单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目 和内容以及标准。 3. 外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考 察的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被 公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行 实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质 量问题的原因及纠正措施是否有效。 4.有外部质量体系评价记录、评价结论。实地考察应 有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并 经被考察方负责人签字或印章确认。 5.外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。 6.外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存 档。 1.企业各部门、岗位职责中均应有明确的质
量职责， 并与企业实际相符。 2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。 3.各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工 作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 4.应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以 及责任追究记录。
量风险点列表),是否开展了动态风险评估。 3.检查是否建立了风险管理的记录，相关记录是否 全面完整；随机抽查相关人员是否了解与其相关的 质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责 任、后果和控制措施。 4.对内审中发现的问题、质量控制缺陷和潜在的风 险是否采取适当的纠正措施和预防措施，并以文件 形式通知相关部门和各岗位人员。 5.检查质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审 范围。 6.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相 适宜。 1.是否建立用于选择、评价和重新评价供货单位、 购货单位质量管理体系的准则。 2.已发生业务的单位，其评价结果是否符合评价准 则的要求。 3.按规定的要求需实地考察的，是否进行了实地考 察措施。 4.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录 是否予以保存。
1.检查企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量 职责，是否形成文件，并与企业实际相符。抽查负 责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职 责和权限内容。 2.抽查 3-5 名工作人员，考察其是否了解其所在部 门和岗位的职责。 3.检查是否有对各相关部门质量管理职责履行情况7
