挽风听你规定； (二)质量否决权的规定； (三)质量管理文件的管理； (四)质量信息的管理； (五)供货单位、购货单位、 供货单位销售人员及购货单 位采购人员等资格审核的规 定； (六)药品采购、收货、验 收、储存、养护、销售、出 库、运输的管理； (七)特殊管理的药品的规 定； (八)药品有效期的管理； (九)不合格药品、药品销 毁的管理； (十)药品退货的管理； (十一)药品召回的管理； (十二)质量查询的管理； (十三)质量事故、质量投 诉的管理； (十四)药品不良反应报告 的规定； (十五)环境卫生、人员健 康的规定； (十六)质量方面的教育、 培训及考核的规定； (十七)设施设备保管和维 护的管理； (十八)设施设备验证和校 准的管理；
(十九)记录和凭证的管理； (二十)计算机系统的管理； (二十一)执行药品电子监
3.质量管理制度内容应符合法律法规的规定。 4.与岗位职责和操作流程结合，判定是否与操作规程 等相混淆。如(五)、(六)等。 5.制度与制度之间相互关联查阅，判断质量制度制定 是否符合企业实际。如(八)与(二十)、(九)与 (十)、(十五)与(十六)等。 6.有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品的， 特殊药品和特殊管理要求药品的采购、验收等相关管 理制度、规程应单独制定。
情。 3.企业的质量管理制度是否涵盖企业经营中所涉及 的所有内容，是否有制度空白的地方。 4.询问企业员工，是否熟悉与自己工作有关的质量 制度。 5.制度内容与岗位职责、操作规程等是否发生原则 性混淆。 6 .有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品 的，特殊药品和特殊管理要求药品的采购、验收等 相关管理制度、规程是否单独制定。
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*03701
管的规定； (二十二)其他应当规定的 内容。 部门及岗位职责应当包括： (一)质量管理、采购、储 存、销售、运输、财务和信 息管理等部门职责； (二)企业负责人、质量负 责人及质量管理、采购、储 存、销售、运输、财务和信 息管理等部门负责人的岗位 职责； (三)质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输、财务、 信息管理等岗位职责； (四)与药品经营相关的其 他岗位职责。
1.有部门及岗位职责目录。 2. 部门职责内容应齐全， 至少应涵盖质量管理、 采购、 储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。 3.企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工 作人员的岗位职责内容清晰，层次清楚；与药品经营 相关的其他岗位，应有明确的职责规定。 4.操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量 管理制度中的内容和要求保持一致。 5.有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。
1.查阅部门或岗位职责的文件，存在部门或岗位职 责不明确、前后矛盾。 2.岗位职责与企业实际情况不相符。如岗位职责明 确特殊药品专人保管，实际却不一样。 3.企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有 制订岗位职责的。如企业有销售内勤岗位，但没有 明确岗位职责。 4.制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混 淆。 5.抽查部分质量记录能够体现部门负责人的岗位职 责和部门的职责的履行。
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*03801
企业应当制定药品采购、收 货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输等环节 及计算机系统的操作规程。
1.
企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、 收货、 验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及 计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的 各个环节。 2.操作规程应当简明、易懂，有操作性；与相应的质 量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
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*03901
企业应当建立药品采购、验 收、养护、销售、出库复核、 销后退回和购进退出、运输、 储运温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录。
1.有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后 退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录。 2.记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上 位文件保持一致，与企业实际相符。 3.文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。
1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。 操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节。 2.抽查质量活动，检查是否符合企业操作规程；是 否具有操作性。是否企业制定的操作规程不具有操 作性或操作性差，或影响到其他质量活动。 3.针对性提出岗位操作规程相关要求。操作规程应 当包括操作技术细节，操作方法等，是岗位操作人 员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效 运行的规范。 检查是否建立采购、验收、养护、销售、出库复核、 销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不 合格药品处理等相关记录。
