2015年山西省医疗器械经营企业自查报告(4)

再见太难 分享 2021-06-01 下载文档

关专业学历或者职称。配备售后服务人员,并定期对相关人员进行相关法律法规及制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织质量管理了人员及直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。 3.设施设备

库房划分了待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、包装物料区、实行了色标管理,并且储存作业区与办公生活区分开一定距离。

库房有避光、通风、防虫、防鼠的设备及安全消防设施。库房墙壁、地面、顶篷光洁,平整,门窗结构严密,使用货架、托盘做到医疗器械与地面之间有效的隔离设备,具有符合安全用电要求的照明设备,符合医疗器械的储存要求。

配备采购、收货、验收、销售全程管理的计算机系统,对医疗器械的经营全过程进行监管。

配备单独的体外诊断试剂库,实施全程温湿度监控、记录、调控、超温预警系统,保证温度在2-8℃,湿度在35%-75%之间。

符合运输要求的车辆6辆,其中冷藏车2辆,容积为12立方米,配有温度自动显示、保存、打印、报警、调控装置。 4.医疗器械的购销存管理

采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库与运输都严格按照医疗器械经营管理制度、操作规程执行。并通过计算机系统对库存医疗器械的效期进行跟踪预警,超过有效期停止销售。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新


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