2015年山西省医疗器械经营企业自查报告(2)

医疗器械经营企业自查表

企业基本情况

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规

范的公告（2014年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、医疗器械许可证基本信息和登记许可事项变更情况

自XXXX年XX月XX日换取医疗器械经营许可证，XXXX年XX月XX日注册地址由：XXXXXX；变更为：XXXX；仓库地址由：XXXX；变更为：XXXX；其他许可事项未变。

储存运输情况、计算机信息系统等都未做变更；无委托，被委托配送储存等情况。

二、医疗器械食药监部门检查情况

1.XXXX年XX月XX日XXXX食品药品监督管理局对我单位的医疗器械经营情况进行现场检查从业人员资格证、体检、毕业证等情况无异常。抽查品种往来资料齐全。

2.XXXX年XX月XX日XXXX食品药品监督管理局对我单位的医疗器械经营情况进行专项检查。抽查品种都能提供往来相关资料，计算机系统中产品进销存数量于实际库存一致。质量负责人XXXX在岗。建立《医疗器械经营管理制度》（新规）。 三、质量管理制度运行情况

1. 强化制度管理，健全质量管理体系及岗位职责，保障经营过程中产品的质量安全：