GMP车间岗位标准操作规程(4)

柠檬脾气 分享 2021-06-01 下载文档

10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场,确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。

11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量,对不规范行为要及时纠正。

一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。

一、目 的:建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染,保证产品质量。 二、适用范围:适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。 三、责 任 者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 清除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。 2 清洗:

2.1 工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。 2.2 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。 3 检查要求:

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物清洁干净后,定点放齐。 3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。 3.6 清场完毕,当班应自查签名记录。 3.7 组长检查签名。

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。

一、目 的:建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量。

二、适用范围:适用于粉碎/过筛室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。 三、责 任 者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3 清理粉碎机、振荡筛粉尘。

1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。 1.5 扫除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。 2 清洗、擦、抹:

2.1 将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件,用饮用水清洗,再用纯化水清洗并晾干。

2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。 2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉,从加油孔加新机油,并试车看是否正常运转。

2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。 2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。 3 检查要求:

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。

3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。 3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7 清场完毕,当班应自查签名记录。 3.8 组长检查复核后签名。

3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。


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