GMP车间岗位标准操作规程(3)

柠檬脾气 分享 2021-06-01 下载文档

一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。

4 按先辅料后原料的原则,加入辅料(与原料等重)、原料后开机转动5分钟,再加入与一混物等重的辅料转动五分钟,最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。

5 对混合好的半成品进行称量,应符合规定的物料平衡,否则应找出偏差的原因。

6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌,填写清楚。 7 及时填写原始记录。

8 一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。

一、目 的:掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。 二、适用范围:车间分装岗位操作人员。

三、责 任 者:车间班组长、分装岗位操作人员。 四、程 序:

1 进入分装室的生产人员,按更衣程序进行更衣。

2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。

3 按《自动定量包装机操作规程》试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,则迅速停机检查;若不能排除,则请机修人员前来检查。 4 根据生产工序,分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单,与混合岗位人员交接物料,交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。

5 调整包装机的装置,进行分装。 6 及时填写原始记录。

7 一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。

一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。

一、目 的:为了使外包装岗位的包装规范进行,特制定外包装岗位标准操作规程。

二、适用范围:适用于外包装岗位。

三、责 任 者:车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。 四、操 作 法:

1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。 2 从仓库领取合格的外包装材料,注意核对编号、品名、数量、规格。 3 准备外包工具,调整好色带、打码机日期及批号等。 4 包装顺序:标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。 5 当天包装好的药品放在待验库。 6 每个批号的产品包装完毕后,经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证,经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”,根据成品检验合格报告单填写成品入库单,仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。

7 外包时要注意剔除不合格的外包材料,经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。

8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数,如果数目不符合要查明原因并得出合理解释,并做好记录;套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。

9 下班前清理外包现场,并搞好卫生,做好批包装记录。

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