操作规程 (6)

编号 GC-005 4.4记录： 养护操作规程 第1页 共2页 4.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括养护日期、养护类型、储 存条件、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、

外观及包装质量情况、处理意见、养护人员等

4.4.2温湿度监测记录自动保存并导出温湿度记录数据，并至少保存5年。 4.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项：

4.5.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应悬挂停售标志牌，及时在药品管

理系统中冻结，质量管理人员根据数据自动报警提示，立即处理，如确认不 合格的，保管员根据系统提示将药品放入不合格区存放，质量管理中心确认合格的，在药品管理系统中解除冻结，养护员取消标志牌。

4.5.2药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理中心上报药品养护检查情况

信息。

4.5.3药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。

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养护操作规程

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药品养护的方法： 1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存； 2检查并改善储存条件、防护措施； 3对库房温湿度进行有效监测，超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。 4按照系统生成的养护检查计划，每周一或二进行检查，节假日另行安排，并做好检查记录。 养护检查的内容： 1检查在库药品的外观、包装等质量状况； 4.3.2检查库房储存条件是否符合药品规定要求； 重点养护： 1.效期24个月内的药品。 2据失效期18个月的药品。 3一年以内的首营品种。 4已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品。 一般养护： 除重点养护品种之外的其他在库药品 养护员 停售 质量异常 在系统中冻结自动报警 质量管理部处理 养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查日期、养护类型、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、外观包装情况、处理意见、检查人员等 合格 不合格 每季度汇总养护信息报质量管理部 入合格库 入不合格库

版 号 WHSHFT-002 编 制 人 编制日期 出库复核操作规程 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 编号 GC-006 第1页 共2页 编制部门 储运中心 发往单位 储运中心 1.目 的：为规范药品出库复核管理，确保销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，保证出库药品质量合格、数量准确，特制订本规程。

2.范 围：适用于本公司药品出库复核操作。 3.责 任：出库复核员对出库复核工作负责。 4.内 容：

4.1复核员按销售单上的“购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等。

4.2复核员检查质量合格和核对无误后，在销售单上签字并在系统中确认复核内容。 4.3对照销售单和药品实物进行出库复核时，如发现以下情况不得出库，暂停销售，并报告质量管理中心进行质量检查、复核。经质量管理中心确认不存在质量问题的，解除控制，恢复正常发货销售；如经检查，存在质量问题的，按不合格品处理，将药品转入不合格品库保存，登记不合格品台账，并在计算机系统进行锁定。 4.3.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 4.3.2包装内有异常响动或者液体渗漏；

4.3.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4.3.4药品已超过有效期； 4.3.5其他异常情况的药品。

4.4如复核发现药品数量、批号等不符合销售单的要求，复核员要求保管员按销售单重新进行发货。

4.5出库应附有药品的检验报告，若为进口药品时，复核员应将加盖有本公司质量管理专用章的该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号的《进

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编号 GC-006 出库复核操作规程 第1页 共2页 4.6将复核无误的药品放置发货区，并将单据交给送货员核实。 4.6.1整件药品出库时，应检查包装是否完整；

4.6.2拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

4.6.3使用其它药品包装箱为拆零药品的使用箱时，应该将代用箱原标签内容覆盖

或涂改，正确标明拼箱标志； 4.6.4药品拼箱发货时应注意：

4.6.4.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 4.6.4.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 4.6.4.3若为多个剂型应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

4.7实行电子监管的药品，在出库时要对药品进行扫码，并将扫码数据上传至中国药品电子监管网。

4.8经复核确认所发的实物药品和销售清单上的数量、规格、批号等相一致，复核员在系统中确认，自动生成出库复核记录，并在系统中打印出运输清单，由送货驾驶员填写完毕后，保管员将结果录入系统备查。复核员将加盖本 “药品出库专用章”原印章的“随货同行联”一并交给药品送货员，并要求销售客户接收货物的人员在货单上签字。

4.9药品出库复核记录的内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、供货单位、质量状况和发货人、复核人员等项目。 4.10药品出库复核记录保存不少于药品5年。

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出库复核操作规程

按销售单上的“购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等。 出库复核员 以下情况不得出库 1.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2包装内有异常响动或者液体渗漏； 3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4药品已超过有效期； 5其他异常情况的药品。 检查质量合格和核对无误后，在销售单上签字并在系统中确认复核内容。 出库复核记录的内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、供货单位、质量状况和发货人、复核人员等项目。 扫药监码并上传 将药品放置发货区，附药品检验报告书。 打印运输清单，交与送货驾驶员，填写完毕后，交保管员录入系统。 随货同行单

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转给药品送货员，并要求销售客户接收货物的人员在货单上签字。