淡了青衫
不合格药品确认处理操作规程
到货验收 销退验收 在库养护 相关岗位人员在系统中对可疑药品进行冻结。 出库复核 药监抽验 质量公告 45 质量管理人员 质量管理部审核，确认。 合格—解冻 不合格，系统中移库，并通知相关人员将药品移入不合格区。 责任属于供应商或生产单位的 责任不属于供应商或生产单位的 报相关部门，由总经理审批—报损
与采购部联系退货
储运部在系统中录入结果 储运部销毁，质量管理部监督
版 号 WHSHFT-002 编 制 人 编制日期 编制部门 发往单位 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 编号 GC-012 第1页 共5页 质量管理中心 公司各部门 1.目 的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，有效控制
质量管理文件的质量，确保公司质量管理体系能够得到有效运行，特制订本规程。
2.范 围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作规程、凭证记录表
格、计算机规程等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。
3.责 任：质量管理中心负责对所有质量文件进行审核、文件管理、文件销毁，总
经理负责对有关文件的批准，各部门负责实施。
4.内 容： 4.1定义
4.1.1文件起草：以前没有文件，需要新制定的文件；
4.1.2文件修订：以前有文件，文件内容不适应要求，需要对文件部分或全部内容
进行修改，但文件的题目必须保持不变。改变题目的文件应按新文件规程进行审批。
4.2文件起草的要求
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4.2.1文件起草的时间要求： 4.2.1.1公司开业前； 4.2.1.2公司增加经营范围前； 4.2.1.3公司新设备设施使用前； 4.2.1.4组织机构职能变动时； 4.2.1.5国家新的法律法规执行前； 4.2.1.6国家新的管理标准执行前； 4.2.1.7公司质量管理体系发生改变后；
编号 GC-012 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 第2页 共5页 4.2.1.8接受GSP检查认证或质量监督检查后，需要增加文件的； 4.2.1.9公司文件在时间使用中发现问题，需要增加新文件的； 4.2.1.10其他认为需要增加新文件的。
4.2.2质量管理中心可以根据实际工作需要，决定是否起草制定新的文件。 4.2.3由质量管理中心起草后，经企业质量管理领导小组研究通过后，由经理批准
后执行。
4.3文件修订的要求
4.3.1当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订：
4.3.1.1国家法律、法规发生变化，现行规章制度与之出现冲突，或不能充分满
足法律、法规要求的；
4.3.1.2国家管理标准更新；
4.3.1.3公司组织机构发生重大变化，需重新分配相关职责的； 4.3.1.4经营范围发生变更的；
4.3.1.5 GSP认证（换证）检查后或GSP跟踪检查、飞行检查后，根据整改意见
需要对文件修订的；
4.3.1.6企业内审后认为需要修订的； 4.3.1.7经营环境、设备设施发生改变的； 4.3.1.8其它需要修订的。 4.3.2文件修订规程：
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4.3.2.1任何文件未经批准不得进行任何更改、修改。
4.3.2.2文件的使用者或管理人员均有权提出文件的修改、变更，报质量管理中
心。
4.3.2.3质量管理中心根据申请进行调查评估，决定是否批准对文件进行修订。 4.3.2.4文件修订申请经质量管理中心同意后，由质量管理中心组织相关部门人
员进行修订。
4.3.2.5 凡是出现“4.3.1”项下条款的，由质量管理中心组织人员或有关部
门对文件进行修订。
编号 GC-012 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 第3页 共5页 4.3.2.6质量管理中心负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更。 4.3.3文件的修订主要由质量管理中心负责，以保证内容的全面性和准确性。 4.4文件格式及内容要求
4.4.1制度类文件、操作规程文件的格式应符合本文件文本样式。 4.4.2文件内容 4.4.2.1目的； 4.4.2.2范围； 4.4.2.3责任； 4.4.2.4内容； 4.5文件的会稿
4.5.1文件涉及的责任中心负责人对文件进行并联审阅，核实文件制定的依据、准
确性及同其它文件有无抵触等，对文件的所有内容进行审定。 4.5.2文件审阅的目的
4.5.2.1审核文件内容是否具有可行性；
4.5.2.2审核文件内容是否简练、确切、易懂，是否存在两种或两种以上的解释； 4.5.2.3与公司已生效的其他文件是否存在矛盾、冲突或不同的含义。 4.5.3起草、修订好的文件，由质量管理中心组织相关部门对文件进行会审。 4.5.3.1会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。 4.5.3.2会稿方式分会议审核方式和文稿流转审核方式。
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4.5.3.2.1会议审核方式：由质量管理中心组织会稿人员进行会议讨论审查，
会议审核要有会议记录，记录参加会议的中心、人员及审查结论。
4.5.3.2.2文稿流转审核方式：由质量管理中心分别将文稿交会稿人员审查，
最后由质量管理中心将会稿意见汇总，得出审核结论。
4.5.4文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发中心。
4.5.5由文件的起草人根据会稿意见进行修改，形成文件草案报批稿。 4.5.6起草人、审阅人在文件上签署姓名和日期。 4.6文件审核
编号 GC-012 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 第4页 共5页 4.6.1质量管理中心根据相关部门的会审意见，将修改后的文件进行GSP合规性
审查。其审查的要点是：
4.6.1.1与现行药品管理法、GSP以及其他国家有关药品经营质量管理的法律法
规是否存在不一致的地方；
4.6.1.2文件内容是否具有可行性；
4.6.1.3文件内容是否简练、确切、易懂，是否存在有两种或两种以上的解释； 4.6.1.4与同公司已生效的其他文件是否存在冲突、相悖的含义。
4.6.2所有质量管理体系文件均需要经过质量负责人审核，没有经过质量负责人审
核的文件不得颁发、生效。
4.6.3文件审核如无问题，文件审核人签名并注明日期。 4.7文件的批准
4.7.1公司的组织机构设置，各岗位人员职责、质量管理体系文件管理规定等文件，
由公司总经理批准；
4.7.2所有文件应有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期。
4.8批准后文件，由质量管理中心按确定的分发部门和存档要求，负责复制。 4.8.1除记录外，文件的使用部门不得自行进行文件的复制。
4.8.2文件复制不允许用手抄写，复制件必须清晰，采用印刷和复印的方式复制。 4.8.3各项记录、凭证等样式一律由质量管理中心统一制定。 4.9文件的发放和收回
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