淡了青衫
操作规程
文件名称 文件编号及页码
1 采购操作规程………………………………………… GC-001…1 2 收货操作规程 3 验收操作规程 4 储存操作规程 5 养护操作规程
………………………………………GC-002…6 ………………………………………GC-003…10 ………………………………………GC-004…16 ………………………………………GC-005…19
6 出库复核操作规程 ………………………………… GC-006…22 7 销售送货操作规程 ………………………………… GC-007…25 8 开票员操作规程 ………………………………………GC-008…30 9 计算机系统操作规程
………………………………GC-009…33
………………………GC-010…37
10 质量体系内部审核操作规程
11 不合格药品确认处理操作规程 ………………………GC-011…41 12 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 ………GC-012…46 13 药品召回操作规程 ………………………………… GC-013…52 14 用户投诉处理操作规程……………………………… GC-014…56 15 退货操作规程
…………………………………… GC-015…60
16校验、验证操作规程………………………………… GC-016…64
版 号 WHSHFT-002 编 制 人 编制日期 采购操作规程 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 编号 GC-001 第1页 共4页 编制部门 营采中心 发往单位 营采中心 2.范 围：药品采购过程的管理
3.责 任：营采中心对本规程的实施负责。 4.内 容：
4.1采购活动应符合以下要求：
1.目 的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 4.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》
或者《药品经营许可证》 4.1.2确定所购入药品的合法性；
4.1.2.1所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内； 4.1.2.2所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；
4.1.2.3所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、和使
用的药品。
4.1.3核实供货单位销售人员的合法资格； 4.1.4与供货单位签订质量保证协议。
4.2采购中涉及的首营企业、首营品种，营采中心将相关资质初审后交给质量管理 中心，经过质量管理中心和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对
供货单位质量管理体系进行评价。 4.2.1首营企业审核
4.2.1.1定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企
业。
4.2.1.2涉及首营企业时，营采中心门应索取并审核以下资料：
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编号 GC-001 采购操作规程 第2页 共4页 4.2.1.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 4.2.1.2.2营业执照及其年检证明复印件；
4.2.1.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规
范》认证证书复印件；
4.2.1.2.4相关印章、随货同行单（票）样式； 4.2.1.2.5开户户名、开户银行及账号；
4.2.1.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。
4.2.1.3以上资料初审后,提交质量管理中心，经质量管理中心审核和质量负责人
审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。
4.2.2签订质量保证协议，并交质量管理中心归档保存。质量保证协议至少包括
以下内容：
4.2.2.1明确双方质量责任；
4.2.2.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.2.2.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.2.2.4药品质量符合药品标准等有关要求； 4.2.2.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.2.2.6药品运输的质量保证及责任； 4.2.2.7质量保证协议的有效期限。 4.2.3首营品种审核：
4.2.3.1首营品定义：本公司首次采购的药品。
4.2.3.2采购首营品种时，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口
批准证明文件复印件。
4.2.3.3索取药品生产批件、包装标签说明书备案证明复印件；
4.2.3.4将以上资料进行初审后,报质量管理中心，经质量管理中心审核和质量负
责人审批后，方可购进。
4.2.4供货单位销售人员审核
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编号 GC-001 采购操作规程 第3页 共4页 4.2.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料： 4.2.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
4.2.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品 种、地域、期限；
4.2.4.2以上资料，经质量管理中心审核后，方可进行业务洽谈。
4.2.5质量管理员将信息录入在计算机系统，按管理权限进行审批，审核合格后，
采购员进行采购，审核不合格的不准购进药品。
4.3采购记录
4.3.1采购员根据需求，预测市场销售和结合库存情况，以药品质量作为重要
依据，在计算机系统中选择供货单位，并在系统中录入计划后自动生成采购订单。
4.3.2采购订单确认后上传，提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库 的依据。同时也供给财务中心作为付款依据
4.3.3采购订单作为采购记录，应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、
供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录至少保存5年。 4.4票据
4.4.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、 生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收 货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如 无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据， 以免耽误验收入库。
4.4.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货 物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明 税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。
4.4.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，
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编号 GC-001 采购操作规程 第4页 共4页 并与财务账目内容相对应。 4.4.4发票交财务中心按有关规定保存。
4.5每年年底对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供 货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入合格供货单位 目录，审核不合格的不准再购进药品。
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