紫禁王者
物料衡算
物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。
物料衡算的基础[8]
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：∑G1—输入物料量总和；
∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：
∑G1=∑G2+∑G3
物料衡算的基准
（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入[13]。
物料衡算条件
年产量：3亿片
一年按250个工作日计算，每天一个班次，每班实际工作8小时。
处方
处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据。根据有关参考文献[5]进行处方设计如下：
贝诺酯 250g 0.5
淀粉 56.6g 0.1132 羟丙基纤维 20g 0.04
糊精
56.6g 0.1132
羧甲基淀粉钠 16g 0.032 微粉硅胶
0.8g 0.0016
规格：0.5g
物料衡算的范围
在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。
原辅料的物料衡算
损耗：原辅料2% 铝塑包装材料1% 纸盒包装材料0.5% 纸箱包装材料0.05%
设所有原辅料的纯度为99.5% 颗粒收得率98% 产品总收得率98%
根据贝诺酯片的处方和损耗率确定车间所需物料如下： 每年的原辅料需求量：
每年原辅料需求量=总年量片数×每片含量÷收率 每年原辅料需求量： 贝诺酯的量：3*108*0.5/98%/99.5%=1.5383*108g=153830kg 糊精的量：3*108*0.1132/98%/99.5%=3.4827*107g=34827kg 淀粉的量：3*108*0.1132/98%/99.5%=3.4827*107g=34827kg 羟丙基纤维素的量：3*10*0.04/98%/99.5%=1.2306*10g=12306kg 87羧甲基淀粉钠的量：3*108*0.032/98%/99.5%=9.845*106g=9845kg 微粉硅胶的量：3*108*0.0016/98%/99.5%=4.92*105g=492kg 每年损耗量： 贝诺酯的量：153830kg*2%=3076.6kg 糊精的量：34827kg*2%=696.54kg 淀粉的量：34827kg*2%=696.54kg 羟丙基纤维素的量：12306kg*2%=246.12kg 羧甲基淀粉钠的量：9845kg*2%=196.9kg 微粉硅胶的量：492kg*2%=9.84kg 每班次需求量、损耗量见物料一览表 表4-1 物料消耗一览表 名称 贝诺酯（kg） 糊精（kg） 淀粉（kg） 羟丙基纤维素（kg） 羧甲基淀粉钠（kg） 微粉硅胶（kg） 年用量 153830 34827 34827 12306 9845 492 年损耗量 3076.6 696.54 696.54 246.12 196.9 9.84 每班次用量 615.32 139.31 139.31 49.22 39.38 1.97 每班次损耗量 12.31 2.79 2.79 0.98 0.79 0.039 每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利进行。
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包装材料的消耗
单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。
本次设计采用泡罩式包装。
泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。
包装规格为12片/板， 2板 /小盒 ， 1000盒/箱
铝塑包装用量
铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片。冲裁后药板尺寸为55mm×76mm。
铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量：
3*108/12*55*76/99%/106=1.056*105m2 年损耗量：3*108/12*55*76/99%*1%/106=1056m2
中包装及外包装用量
a）中包装为小纸盒，则：
年用量：3*108/12/2/99.5％=1.256*107个 年损耗：1.256*107×0.5％=6.28*104个 b）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则：
纸箱年用量：1.256*107/99.95%/1000=1.2623*104个 年损耗：1.256*107/99.95%/1000×0.05％=6.311个 每班次包材的用量与损耗量见包材消耗一览表
包材消耗一览表 年用量 年损耗量 1.056*105 1056 1.256*107 6.28*104 1.2623*104 6.311 名称 PVC、铝箔（m2） 小纸盒（个） 纸箱（个） 每班次用量 422.4 5.024*104 50.492 每班次损耗量 4.224 251.2 0.0252
工艺设备选型说明
工艺设备设计与选型的步骤[10]
工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过程中
的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。
设备选型应该以下步骤：首先了解所需设备的大致情况．国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。
先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产认为和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不能超过很大，以免造成浪费。各工段设备选型分述如下：
先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不要相差很大，以免造成浪费。本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。主要设备选择如下：
粉碎、筛分设备
粉碎
（1） 粉碎的目的、意义
目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下： a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。 b) 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。 c) 有利于制剂中各成分的混合均匀等。 （2） 粉碎方式
粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不
同条件有多种粉碎方式，即
a) 自由粉碎与闭塞粉碎； b) 循环粉碎与开路粉碎； c) 干法粉碎与湿法粉碎；
