追梦131．试验用药品（InvestigatonalProduct）包括什么？
答：用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
132．什么是不良事件（dverseEvent）？
答：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
133．什么是严重不良事件（SeriousAdverseEvent）？
答：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
134．什么标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP）？
答：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
135．什么是设盲（Blinding/Masking）？
答：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
136单盲指什么？
答：单盲指受试者不知。
137．双盲指什么？
答：双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
138．一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是什么？
答：合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO）。
139．什么是知情同意？
答：知情同意（InformedConsent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
140．研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？
答：伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门。
141．什么是临床试验启动重要条件？
答：伦理委员会书面批准及日期。
142．试验药品记录表包括？
答：包括药品接受、发放、回收表。
143．谁负责向伦理委员会提供文件？
答：研究者。
144．谁保证试验用药仅用于试验人群？
答：研究者。
145．研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？
答：不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违北试验方案。
146．发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？
答：不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。
147．研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？
答：申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。
148．CRF应如何更正？
答：更正应有原始数据支持；在错误上划横杠、旁加正确内容；研究者签署姓名和日期。
149．CRF应如何填写？
答：应依据原始文件填写；应及时、完整、准确；应清晰、易认、采用黑色圆珠笔；注意不可空格。
150．试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名吗？
答：需要。
