追梦54．申办者提供研究手册，其内容包括什么？
答：包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
55．申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得谁的批准件后方可按方案组织临床试验？
答：伦理委员会。
56．研究者和谁共同设计临床试验方案？
答：研究者和申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
57．申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？
答：具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
58．谁任命合格的监查员，并为研究者所接受？
答：申办者。
59．申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗？
答：正确。
60．发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？
答：正确。
61．申办者中止一项临床试验前，须通知谁？
答：须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
62．谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告？
答：申办者。
63．申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
答：应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
64．申办者应向研究者提供什么方面的担保？
答：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
65．研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？
答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
66．监查员监查的目的是为什么？
答：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
67．谁是申办者与研究者之间的主要联系人？
答：监查员。
68．监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？
答：取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
69．监查员应具有什么条件？
答：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关的文件。
70．试验前，监查员监查内容有哪些？
答：在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
71．在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格吗？
72．监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与什么一致？
答：原始资料。
73．病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明，经谁签名并注明日期？
答：研究者。
74．每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录吗？
答：应该。
75．核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明吗？
答：应该。
76．所有不良事件均应记录在案吗？
答：应该。
77．严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案吗？
答：应该。
78．我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在多长时间内上报药管部门？
答：24小时内。
79．试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录，此话正确吗？
答：正确。
80．监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果吗？
答：应该。
81．监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正吗？
答：应该。
82．监查员每次访视后作一书面报告递送谁，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等？
答：申办者。
83．临床试验的原始文件是什么？
答：病历。
84．病例报告表中的数据来自哪里？
答：来自原始文件并与原始文件一致。
85．试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。此话正确吗？
答：正确。
86．确因填写错误，须对病例观察表进行更正时，应作到什么？
答：作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
87．临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。此话正确吗？
答：正确。
88．对怎样的数据须加以核实？
答：对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
89．检测项目必须注明所采用的计量单位。此话正确吗？
答：正确。
90．为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的什么确认其真实身份并记录？
答：受试者代码。
91．临床试验总结报告内容应与什么要求一致？
答：临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。
92．临床试验总结报告内容有哪些？
答：临床试验总结报告内容包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
93．研究者应保存临床试验资料多少年？
答：至临床试验终止后五年。
94．申办者应保存临床试验资料多少年？
答：至试验药物被批准上市后五年。
95．临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？
答：由申办者和研究者分别保存。
96．设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有什么？
答：相应处理编码的应急信件。
97．在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。此话正确吗？
答：正确。
98．临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。此话正确吗？
答：正确。
99．临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。此话正确吗？
答：正确。
100．临床试验用药品可以销售吗？
答：不得销售。
101．谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用？
答：申办者。
102．在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致？
答：外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
103．试验用药品的使用记录应包括什么内容？
答：应有药品数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
104．试验用药品的使用由谁负责？
答：研究者。
105．研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗？
答：正确。
107．剩余的试验用药品退回给谁？
答：申办者。
107．试验用药品须有专人管理吗？
答：必须由专人管理。
108．研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。此话正确吗？
答：正确。
109．试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。此话正确吗？
答：正确。
110．稽查应由什么人员执行？
答：稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
111．药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。此话正确吗？
答：正确。
112．参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受谁的视察？
答：药品监督管理部门。
113．什么是多中心试验？
答：多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
114．多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。此话正确吗？
答：正确。
115．多中心试验，在临床试验开始时及进行的中期应组织什么会议？
答：研究者会议。
116．多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合什么要求？
答：统计分析的要求。
117．多中心试验，根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。此话正确吗？
答：正确。
118．多中心试验，建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，此话正确吗？
答：正确。
119．什么是临床试验？
答：临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
120．试验方案（Protocol）方案必须由谁签章并注明日期？
答：方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
121．每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。是什么？
答：知情同意书（InformedConsentForm）。
122．如何获得知情同意书？
答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
123．由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此组织是什么？
答：伦理委员会（EthicsCommittee）。
124．伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。此话正确吗？
答：正确。
125．实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。是什么？
答：研究者（Investigator）。
126．在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是什么？
答：协调研究会者（CoordinatingInvestigator）。
127．谁发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织？
答：申办者（Sponsor）。
128．监查员（Monitor）是什么？
答：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
129．指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为什么？
答：稽查（Audit）。
130．药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么？
答：视察（Inspection）。
