2、1、2、1非释药控制性辅料用量变更,以原处方单剂量理论
重量计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w)。
2、1、2、2释药控制性辅料用量变更,以原处方中单剂量释药
.....计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w)。对于治控制性辅料总量
.......
疗窗窄得药物,释药控制性辅料用量变更一般允许调整幅度为±5%(w/w)。以上述膜控性缓释片为例,乙基纤维素用量变更应以变更前处方乙基纤维素、增塑剂、致孔剂三者理论用量之与计算,而非按原理论片重计算。
2、1、2、3删除着色剂或降低着色剂用量,删除或减少着色剂中得一种或多种组分。
2、1、3半固体制剂
半固体制剂包括凝胶剂、乳膏剂、软膏剂等非无菌局部用药制剂
2、1、
3、1删除或降低矫味剂、着色剂、香精等用量。
2、1、3、2辅料用量变更以原处方单剂量理论重量计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w),但由于处方改变而导致稀释剂(如水)用量变更幅度允许超出此范围。
2、1、4非无菌液体制剂
非无菌液体制剂包括口服溶液剂等。
2、1、4、1删除或降低矫味剂、着色剂、香精等用量。
2、1、4、2处方中增粘剂用量变更,以原处方单剂量理论重量计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w)。如其她辅料用量发生变更,这些辅料应不属于可能影响药物体内吸收得(如聚山梨酯80、甘露

