《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》(3)

清酒伊人 分享 2022-05-09 下载文档

2、1、2、1非释药控制性辅料用量变更,以原处方单剂量理论

重量计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w)。

2、1、2、2释药控制性辅料用量变更,以原处方中单剂量释药

.....计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w)。对于治控制性辅料总量

.......

疗窗窄得药物,释药控制性辅料用量变更一般允许调整幅度为±5%(w/w)。以上述膜控性缓释片为例,乙基纤维素用量变更应以变更前处方乙基纤维素、增塑剂、致孔剂三者理论用量之与计算,而非按原理论片重计算。

2、1、2、3删除着色剂或降低着色剂用量,删除或减少着色剂中得一种或多种组分。

2、1、3半固体制剂

半固体制剂包括凝胶剂、乳膏剂、软膏剂等非无菌局部用药制剂

2、1、

3、1删除或降低矫味剂、着色剂、香精等用量。

2、1、3、2辅料用量变更以原处方单剂量理论重量计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w),但由于处方改变而导致稀释剂(如水)用量变更幅度允许超出此范围。

2、1、4非无菌液体制剂

非无菌液体制剂包括口服溶液剂等。

2、1、4、1删除或降低矫味剂、着色剂、香精等用量。

2、1、4、2处方中增粘剂用量变更,以原处方单剂量理论重量计算,一般允许变更幅度为±10%(w/w)。如其她辅料用量发生变更,这些辅料应不属于可能影响药物体内吸收得(如聚山梨酯80、甘露


《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》(3).doc 将本文的Word文档下载到电脑

下一篇:2018年昆明理工大学J003工程热力学(同等学力加试)考研复试核心题

相关推荐
相关阅读
本类排行
× 游客快捷下载通道(下载后可以自由复制和排版)

下载本文档需要支付 7 元

支付方式:

开通VIP包月会员 特价:29元/月

注:下载文档有可能“只有目录或者内容不全”等情况,请下载之前注意辨别,如果您已付费且无法下载或内容有问题,请联系我们协助你处理。
微信:xxxxxx QQ:xxxxxx