申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(11)

6、稳定性研究应采用拟上市包装。直接接触药品的包装应符合国家对于药品包装材料的要求。

7、已有国家标准中药长期稳定性考察中，从0月至含测指标成分的含量改变超过20％或质量不符合质量标准要求的时间，可作为有效期确定的时间，一般不超过18个月；0－6月的加速稳定性考察中，含测指标成分的含量改变小于20％且符合质量标准要求的，有效期可暂订为18个月。

8、贮存条件应结合稳定性研究结果确定。已上市产品的贮存条件是确定已有国家标准中药贮存条件的重要参考。