申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

指导原则编号：【Z】 G P H 6 – 1

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

（第二稿）

二ＯＯ六年一月

1 目录

一、前言

二、基本内容

（一）基本原则

（二）处方及原料药

（三）工艺研究

（四）质量研究与质量标准

（五）稳定性研究

三、名词解释

四、参考文献

五、著者

一、前言

药品注册管理办法第八条规定：“已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申