你奈我何6、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。 不合格助听器管理制度
1．对不合格助听器实施控制，包括不合格的确认、标识、隔离、处置及记录。 2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格助听器，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格区进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 4．企业应对不合格助听器进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格助听器一律不得销售。 5．不合格助听器的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等 文件资料、有关记录和凭证的管理制度 1、文件管理制度
1.1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；
1.2、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
1.3、起草后的文件由公司质量部部长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
1.4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；
1.5、质管部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限； 1.6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；
1.7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报经理批准后，由办公室予以销毁；
1.8、查阅存档文件的管理：外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号； 2、记录、资料管理制度：
2.1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
2.2、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。 2.3、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。 员工健康体检制度 一、体检时间 1、每年安排一次体检。 2、每年体检时间安排在××--××月份，具体时间与承检医院落实后书面通知到工会。
二、体检对象：全体员工 三、体检项目 1、普检
：血粮、血脂、肝功、乙肝两对半、甲肝抗体、胸透、心电图、b超（肝胆、双肾、输尿管、膀胱）。
2、特殊检查：根据具体情况，进行专项检查。 四、体检经费
体检费用由公司解决，复查费用由本人负责，本人放弃体检机会的，公司不予任何补助。 五、体检报告
1、体检报告包括体检表原件，体检综合意见及建议。受检者可根据体检综合意见进行健康咨询及疾病诊疗。
2、整理分类，建立职工健康档案，制订公司职工健康档案管理与使用制度。 3、对体检内容过行登陆、分类后通知本人。在体检登录、通知本人过程中，承检医院与公司工会、医疗室应尊重并保护职工个人隐私，避免引起不必要的纠纷。 4、体检报告属公司所有，由公司医疗室备案保存，需要体检档案就诊或咨询的，须向公司医疗室办理借还手续或复印。 六、有关要求
1、公司职工体检必须在规定的时限内完成，限人数（b超）检查的项目，应服从公司的统一安排，因生病、住院、出差、产假等特殊情况的职工可适当延期进行（体检结束之日起，20xx年备查。
6、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进助听器。
7、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的助听器及国家食品药品监督管理部门禁止使用的助听器。
8、购进助听器必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进助听器记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
9、购进助听器各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
助听器养护、保管人员岗位职责
助听器保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责
1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库助听器产品的养护和质量检查工作。
2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
二、保管人员岗位职责
1、保管员应熟悉助听器的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
2、助听器的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。
4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。
助听器出库复核人员岗位责任制
1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。
2、按销售凭证逐一核对助听器产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。
3、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。
5、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
6、有权拒绝不合格品出库。
7、出库复核人员对出库助听器的质量负责。 验配员岗位职责
1、验配员对所销售的助听器质量负责。
2、验配员要按照“助听器经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类助听器商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。
3、上岗前要做好验配准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。
4、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。
5、销售助听器时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。
6、对货架和柜台上助听器要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。
7、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。
8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。
9、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作。
（二）质量管理制度 质量管理方针和管理目标
为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规。结合实际制定本制度。
质量方针为“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石” 管理目标：
1、确保企业经营行为的规范合法；
2、所经营产品的医疗器械质量安全有效；
3、使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；
4、是公司的质量信誉及经济效益不断提高；
5、充分的满足顾客的需求及市场的需求； 内部质量评审管理规定 1 目的适用范围
为规范内部产品质量评审管理工作，验证各项质量活动及其结果是否符合标准的要求，特制定本制度。
适用于对公司产品质量评审工作的控制。 2 职责
2.1.质检部是本制度的归口管理部门，负责产品质量评审工作的组织和日常管理。
2.2 有关部门人员负责协助质检部进行产品质量的评审。 3 工作程序
3.1.产品质量评审的策划
质检部依据过程产品的质量状况、用户的质量反馈等，每季组织一次有重点的产品质量审核活动。 3.2.产品质量评审的实施
3.2.1.产品质量评审的内容包括：标准规定的检验和试验项目、关键工序、用户的质量信息反馈等。
3.2.2 .依据评审计划安排参加产品质量审核的人员通过检查、试验、查阅文件记录、观察实物等方式进行审核，获取审核证据。审核前应指定一名参与审核的人员做好审核记录。
3.2.3.产品质量评审结束后应向受审核方通报审核的情况，对发出的不合格需采取纠正措施的，开具不合格《纠正或预防措施记录表》，并经受审核部门负责人确认。
3.3.纠正措施的制定及验证 质量管理文件管理规定
1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《医疗器械经营管理规范》
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
