实验室用计算机系统验证方案 (4)

5 6 7 8 9 10 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 BV0580 BV0590 BV0920 BV0930 BV0940 BV1180 087 088 094 245 246 247 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

7.3.3.2.2分析员权限验证

管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。

方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。

数据采集权限：分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。

表10.分析员权限确认表

序号 1 2 3 4

检测仪器 紫外可见分光光度计 红外光谱仪 高效液相色谱仪 高效液相色谱仪 仪器 编号 BV0180 BV0190 BV0480 BV0520 计算机编号 093 099 248 258 15

可接受标准 检查结果 分析员不具备具备管理权限和方法权限；具备数据采集权限。？？？

5 6 7 8 9 10 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 BV0580 BV0590 BV0920 BV0930 BV0940 BV1180 087 088 094 245 246 247 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

7.3.4工作站审计追踪确认

具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。

表11.工作站审计追踪确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检测仪器 紫外可见分光光度计 红外光谱仪 高效液相色谱仪 高效液相色谱仪 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 仪器 编号 BV0180 BV0190 BV0480 BV0520 BV0580 BV0590 BV0920 BV0930 BV0940 BV1180 计算机编号 093 099 248 258 087 088 094 245 246 247 5. 系统日志内容应不可删除； 6. 系统日志内容应不可修改； 7. 系统日志时间日期应不可修改； 8. 审计追踪功能应不可被停用； 2. 应显示作更改的用户名和进行操作的用户； 3. 应显示更改的时间和日期； 4. 应显示更改设计的重要内容； 可接受标准 检查结果 1. 应显示用户登录时间； 偏差说明及结论： 16

确认人/日期： 复核人/日期：

7.3.5灾难恢复确认

对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。

表12.灾难恢复确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检测仪器 紫外可见分光光度计 红外光谱仪 高效液相色谱仪 高效液相色谱仪 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 仪器 编号 BV0180 BV0190 BV0480 BV0520 BV0580 BV0590 BV0920 BV0930 BV0940 BV1180 计算机编号 093 099 248 258 087 088 094 245 246 247 1.突发停电：连接有USP不间断电源，可在突然停电的情况下维持仪器正常运行而不间断，保证数据及图谱不会丢失； 2.误删图谱、数据：每一份图谱和数据均进行备份，如果误删图谱、数据将可以通过备份进行恢复； 3.系统崩溃，数据丢失：通过之前的备份进行恢复，必要是可联系仪器厂家进行相应的数据恢复工作。 可接受标准 检查结果 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

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7.4 性能确认

确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确进行数据处理，样品分析结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。

表13.性能确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检测仪器 紫外可见分光光度计 红外光谱仪 高效液相色谱仪 高效液相色谱仪 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 仪器 编号 BV0180 BV0190 BV0480 BV0520 BV0580 BV0590 BV0920 BV0930 BV0940 BV1180 计算机编号 093 099 248 258 087 088 094 245 246 247 1.利用工作能够进行样品分析； 2.正确处理数据； 3.保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。 可接受标准 检查结果 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

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8. 偏差及异常处理

验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。 偏差号 方案部分 描述 改正行动 是否可接受 是否完成 完成日期 9. 再验证周期

再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。

10. 审核批准

验证方案完成后由以下的人员审阅和批准：

审 核 人

部 门 19

日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

批 准 人 部 门 日 期 年 月 日 11. 附录

11.1 方案中使用的仪器清单

在方案后附上相应的校验报告。 测试仪器名称

制造商 仪器编号 校验日期 有效期至 签名/日期 11.2 附图

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