实验室用计算机系统验证方案

文件编号：YZ-YQ026

实验室用 计算机系统

验 证 方 案

重庆希尔安药业有限公司

版本

版本号 00 起草、审核、批准

起 草 人 审 核 人 批 准 人 部 门 部 门 部 门 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 日 期 年 月 日 生效

颁发部门 分发部门 执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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项目小组名单

组 长 姓 名 曾博程 部 门/职 务 职 责 负责组织验证方案的起草、培质量管理部/QC主任 训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。 成 员 姓 名 曾凡华 部 门/职 务 质量管理部/QC 职 责 负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。 负责按照验证方案执行，负责叶修文 质量管理部/QC 检测并提供准确的检测数据。 负责按照验证方案执行，负责邹 辉 质量管理部/QC 检测并提供准确的检测数据。 负责按照验证方案执行，负责杜 君 质量管理部/QC 检测并提供准确的检测数据。 负责组织安装仪器并在使用杨 平 司大龙 设备管理部/经理 质量管理部/QA 过程中提供技术支持。 负责验证过程中的监控。 负责协调验证工作的开展；负刘 勇 质量管理部经理 责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。

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目 录

1. 概述 ..................................................................... 5 1.1 基本情况介绍 ............................................................ 5 1.2 验证目的 ................................................................ 5 1.3 验证范围 ................................................................ 5 2. 验证类型 ................................................................. 5 3. 验证依据 ................................................................. 6 4. 验证时间 ................................................................. 6 5. 培训确认 ................................................................. 6 6．验证前风险评估 ........................................................... 6 7. 计算机系统确认 ........................................................... 7 7.1安装确认 ................................................................ 7 7.1.1硬件配置及安装确认 ..................................................... 7 7.1.2外部设备配置及安装确认 ................................................. 8 7.1.3软件配置安装确认 ....................................................... 9 7.2启动运行及外部数据链确认 ................................................. 9 7.3安全权限确认............................................................ 10 7.3.1登录方式确认 .......................................................... 10 7.3.2使用权限确认 .......................................................... 11 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 ............................................ 11 7.3.2.2用户使用权限确认 .................................................... 12 7.3.3仪器工作站使用权限确认 ................................................ 13 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 .............................................. 13 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 .............................................. 14 7.3.3.2.1管理员权限验证 .................................................... 14 7.3.3.2.2分析员权限验证 .................................................... 15 7.3.4工作站审计追踪确认 .................................................... 16 7.3.5灾难恢复确认 .......................................................... 17 7.4 性能确认 ............................................................... 18

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8. 偏差及异常处理 .......................................................... 19 9. 再验证周期 .............................................................. 19 10. 审核批准 ............................................................... 19 11. 附录 ................................................................... 20 11.1 方案中使用的仪器清单 .................................................. 20 11.2 附图 .................................................................. 20

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