临床研究方案撰写要素

临床研究方案撰写要素

一般格式要求*

页眉、页脚完全，并包括研究题目、版本号（如1.0/1.1/2.0等）、版本日期（年-月-日）和页码等信息。

一、 标题页（可选项） 标题

版本号、版本日期 课题负责人、单位、科室 课题负责人或参与人联系信息

二、签名页（可选项）

多中心研究，各中心参与方案制定人员签名，表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。

临床研究人员签名，注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。

三、目录（可选项）

四、研究摘要（可选项） 研究原理、目的和研究设计等。

五、正文*

1、研究背景以及立项理由* 2、研究目的* 3、研究方法和设计*

（1）研究对象，入选标准、排除标准、退出标准等 （2）研究对象的分组

（3）研究步骤和干预措施（干预性研究撰写）

（4）研究随访计划（随访的周期和具体内容） （5）主要测量指标或结局指标的选择和确认 （6）样本量的计算和推理 （7）研究的进度 4、数据管理

数据录入、数据核查、数据存档 5、统计分析*

6、安全性评价（如果适用）*

包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的定义和报告 7、受试者保护（如果适用）*

知情同意、受试者获益与风险、保密措施、利益冲突等伦理考虑

特殊人群保护（妇女、儿童、老人等，其他特殊人群如在押人员等的风险及保护）

8、研究管理*

定义项目开始后“方案修改”的原则及流程； 定义提前终止研究的原则及处理办法；

9、多中心研究的参加单位（各参加单位基本情况介绍，课题任务分工说明）

六、参考文献

七、 附件

临床试验方案 是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件，通常也包括试验的背景、理论基础。

临床试验方案一般应当包括以下内容：

1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）；

2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6. 统计方法；

7. 对临床试验方案修正的规定；

8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）； 9. 数据处理与记录保存; 10. 其他需要说明的内容。

试验设计中应包括以下内容： （1）样本量及样本量确定的依据。

（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。 （3）样本采集、保存、运输方法等。 （4）“金标准”或对比试剂的确立。

（5）临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存

条件，对比试剂的注册情况。

（6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。 （7）临床试验数据的统计分析方法。 （8）试验过程中方案的修改。

一般情况下，临床试验方案不宜更改。

试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。