清风拂面八、风险沟通
风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
新版GSP风险评估方案
在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
九、药品经营过程中的质量风险审核
质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。
在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
十、药品经营风险的评定
根据风险排查中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟通和审核情况，及风险的数量等级。综合评定公司年度经营风险情况：
高风险项目数量>0，公司年度经营风险为高风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量>10，公司年度经营风险为高风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量>20，公司年度经营风险为高风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量<20，公司年度经营风险为中等风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量<5，一般风险项目数量<10，公司年度经营风险为低风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0，一般风险项目数量<30，公司年度经营风险为低风险。
