复方盐酸特比萘芬凝胶剂的制备与临床应用

复方盐酸特比萘芬乳膏的制备与质量研究

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医药导报 20 0 5年 l 2月第 2第 l 4卷 2期卷终相定容，作为供试品溶液。另取对照品适量加流动相制成 2 0 I x g mL。。的溶液作为对照品溶液。分别取两种溶液进样 2 0 I, x 3批样品的含量分别为 9 .%,8 1,0 .%。 L 9 2 9 .% 10 3 2 4 5回收率实验 ..精密称取处方量 8%,0%和 10的 0 10 2%

l7 l4来的硬度减小的弊端。两者合用，可互相扬长避短。同时，微晶纤维素和交联聚维酮都具有强烈的吸水膨胀作用，能使水分快速进入片剂内部，使片剂外部和内部都迅速崩解 J。在保证

片剂的硬度及崩解时限合格的基础上，尽可能选用微晶纤维素比例高的处方，以保证直接压片时片剂的可压性。微粉硅胶、 硬脂酸镁可增加粉末的流动性。

氯雷他定，按处方比例加入辅料，混匀， 2 4 4项下处理后，按“ . .” 计算平均回收率为 9 .%, S 9 8 R D为 12。结果如表 2 .%。表 2氯雷他定回收率实验结果 mgn=3,

采用高效液相色谱法测定氯雷他定口腔崩解片中氯雷他定含量，辅料不干扰主药的测定，方法可靠。[参考文献] [] Sae . rgd l e rd c n h at i o igdsg o 1 egrH Du -evr pou sa dtefs ds l n oaefm i y - sv r[],P am h r ao,9 8,0 4)3 5— 8 . J . h r aP am el19 5 (:7 3 2 [] Wa nb K i m Z maY,t 1N w cm rse al in 2 l aeY, o u iK, a e a. e o pesdt e ds a z bt itg a i g n ai a n t e e r t i s l i h mo t u i g r sa l e el l s a d n v uh sn c t l n c l o e n y i u

ds t gatJ . il 0 ul19 1 ( ) 10 ine rn[] Bo i r rB l 9 5,8 9:38—1 1., 30

3讨论

[]罗明生， 3高天惠.药物辅料大全[ . M]成都：四川科学技术出版社，1 9 7 2—7 4. 9 5. 4 4

口腔崩解片只需少量水即可迅速崩解，故采用直接压片法以避免水的影响。

[] B S nd Y

nzw e a. vlai f ail ds t- 4 i x,u aaH, o ea aY,t 1 Eaut n o rpdy ine Y o i gan alspe ae yadrc cm rsinme o[] D u e rt gtbe rprdb i t o pes t d J . rgD v i t e o h/ d P am。9 9,5 5:7 5 1 n h r 1 9 2 ( ) 5 1— 8 .

甘露醇和微晶纤维素是可用于直接压片的赋形剂，者溶前解时吸热，口腔有清凉、使舒适感。用交联聚维酮作为崩解剂可使所得片剂硬度增大，免因使用微晶纤维素及甘露醇而带避

复方盐酸特比萘芬凝胶剂的制备与临床应用李昌生，钟安莉，峰张(济南市皮肤病防治院药剂科， 0 0 ) 2 01 5[摘要]目的 制备复方盐酸特比萘芬凝胶剂，并评价治疗手足癣、体癣及花斑癣的疗效。方法以卡波姆作盐酸特比萘芬

为凝胶基质制备复方盐酸特比萘芬凝胶剂，紫外分光光度法进行含量测定，并验证临床治疗效果。结果 3、7 0 3 (= .9 )对手足癣、癣及花斑癣的临床治愈率达 8、%。结论 9 6A+ .4 r 0 9 99,体 53定，紫外分光光度法测定快捷、准确，外用治疗手足癣、体癣及花斑癣疗效好。

溶液在 22n处有最大吸收， 8~ 2 I 8 m在 3 g mL‘围内浓度 ( ) x‘范 c与吸光度 (有良好线性关系，回归方程为 C= )其 复方盐酸特比萘芬凝胶剂性质稳

[关键词]特比萘芬； 凝胶剂；手足癣；体癣；花斑癣[中图分类号] R 7 .;9 6 9 8 5 R 8[文献标识码] A [文章编号] 10 - 8 (0 5 1-17 2 040 1 2 0 )2 14 - 7 0 u . 0紫外分光光度计(日本岛津公司 )7 4紫 V2 1 4,5

盐酸特比萘芬是新一代丙烯胺类抗真菌药，临床应用广泛；甘草酸铵是甘草酸的单胺盐，有糖皮质激素样作用。笔具者根据盐酸特比萘芬和甘草酸铵的特点，制成复方盐酸特比萘芬凝胶剂 (制剂文号：药制字 H 103 2 8,于临床，鲁 02 0 07 )用并观察疗效。 1实验材料

12仪器 .

外分光光度计(上海分析仪器厂 ) A 2 0电子分析天平 (,E4梅特勒-托利多仪器有限公司)。2处方与制备

21处方 .

盐酸特比

萘芬、卡波姆各 1 g甘草酸铵、酮各 0, 氮

2, 0g丙二醇 10g三乙醇胺 1、, 0, 3 5g纯化水 86 5m, 2 . L共制成1 0 0 g。 0 -

11药品盐酸特比萘芬 (鲁制药有限公司生产，号： .齐批 0 00 )盐酸特比萘芬对照品( 4 33,中国药品生物检定所 )甘草酸，铵(西安富捷生物技术发展公司，批号： 10 )复方盐酸特比 4 0 13,萘芬凝胶剂(本院制剂室，号： 12 )其他药品及试剂均为批 4 0 09,药用品或分析纯。[收稿日期] 2 0 -12 05 -6 0[回日期] 2 0 -5 8修 0 50 - 0

22制备方法 .

称取卡波姆加 50 mL纯化水浸泡，解， 0溶滴

加三乙醇胺至 p H值为 7另取盐酸特比萘芬加丙二醇溶解，,加入到上液中，加入氮酮，再加入用纯化水溶解的甘草酸铵，纯加化水至 100g即得。 0 , 3质量控制

【作者简介]李昌生(9 6一)男， 16,山东济南人，主管药师，士学主要从事制剂开发和临床药学工作。电话：5 1—89 18 8 1。 03 7 3 3 6— 0 6

3 1性状 .

本品为乳白色半固体膏状。

3 2鉴别盐酸特比萘芬：取本品少许，乙醇溶解，甲 .①用加

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He a d o d c n 1 2 . De e e 0 5 r l fMe ii e Vo . 4 No 1 c mb r2 o 2

醛硫酸试液 2m,即显暗紫色；本品溶液显氯化物的鉴 L溶液②别反应 (中华人民共和国药典/oo版二部附录Ⅲ)《 2o。甘草酸铵：取本品适量，甲醇 1 L搅拌溶解滤过，加 0m,取滤液，加间苯

均未见水肿、红斑。表明本品无皮肤刺激性。

36卫生学标准 .4临床应用

应符合《中华人民共和国药典》凝胶剂项下

有关的各项规定…。

二酚 5 g 0m混合，加硫酸 (— 1 ) L 8 0 2 m。在 2 0C加热 1 i, 0￣ 0 m n小心倾入 20mL容器中， 0用氢氧化钠调至显碱性，即显强烈的绿色荧光。33含量测定 .

4 1临床资料 .

10例患者均来自我院门诊， 9治疗前两周全身

或局部未用过抗真菌药。其中男 16例， 6 2女 4例，年龄 6~7 2岁，均4

.平 0 2岁。病程 1~ ,周 7a平均 1. 13个月。体股癣 13 0精密称取 8￣ 0C减压干燥至恒重的

33 1紫外吸收光谱定性 ..

例，手足癣 5例，斑癣 3例。10均有典型的临床表现。 4花 3 9例刮取皮损部位的皮屑作真菌直接镜检全部阳性，未做真菌培养。

盐酸特比萘芬对照品 1 g置 10 m 0 m, 0 L容量瓶中，乙醇溶解用