体外诊断试剂命名原则的书写指南1(3)

我主题曲。 分享 2021-06-01 下载文档

由于试剂盒主要应用于临床医疗机构,所以其方法的命名对于医疗机构使用者应当是通俗易懂的,能区别于其他方法,在质控品和校准品的选择上能指导操作者。在对临床生化试剂的方法/原理进行描述时,建议采用检测原理/检测方法相结合的方式,但也不仅限于这种方式。如采用免疫比浊法的方法时,可以只写免疫比浊法,而不用再具体写检测原理。现在市场上有些试剂盒的方法学直接写为IFCC推荐法,为了保持试剂名称的延续性,可以在原理/方法后加上IFCC推荐法。

二、术语和定义

(一)、免疫比浊法:

1、 免疫透射比浊法:测量方式是测定入射光因反射、吸收或散射后的衰减,读数以吸光度A表示,A值反映了入射光强度和透射光强度的关系。

2、 免疫散射比浊法:主要是依据Rayleigh公式提出的,当复合物较小时,透射与散射相当。当复合物大于入射光波长的1/20时,形成不对称的向前散射,散射光的量代表复合物的量。特点:时间快,一般在30~60s之内可完成测试;准确,因其只测定形成速率,抗原越多速率越快;节省试剂;

3、 粒子强化免疫测定法(乳胶增强免疫测定法):选择一种大小适中、均匀一致的胶乳颗粒,吸附或交联抗体后,当遇到相应抗原时,则发生凝集,产生浊度。可以采用透射比浊,也可采用散射比浊进行测定。


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