022过程潜在失效模式及后果分析管理程序精讲 - 图文

过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 1/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 一、目的： 在产品品质规划时对制造阶段各工序进行分析，找出潜在的失效模式，并对产品的失效模式及后果进行分析，解决潜在的品质问题，以确保产品品质能符合法律、法规及客户的要求。 二、范围： 适用于本公司汽车相关的所有新产品，或修改过的产品及应用或环境发生变更的原有产品的样品试制和批量生产。 三、职责 3.1 工程：负责组织推动FMEA，并负责FMEA文件的管理工作及监督FMEA方法的正确运用，负责FMEA的整体文件的建立、修改及培训工作 3.2 生产部、品质部：负责配合及参与FMEA活动。 3.3各相关部门：负责在各职能范围内提供FMEA小组活动所必需的资源。 四、定义： 4.1 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis过程潜在失效模式及后果分析。 4.2 失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3严重度（S）：指某一特定失效模式最严重的影响后果的级别,严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。 4.4频度（O）：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。 4.5探测度（D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数,探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。 4.6风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 4.7顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。 五、作业内容： 5.1工程根据公司汽车制程或产品的具体情况确定FMEA运用范围，召集相关人员组成小组，设定负责人及活动计划，小组成员由相关部门推荐，推荐部门负责推荐的人员受过足够的培训，具有必要的专业及FMEA技能（本程序文件为必需培训内容）。 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 2/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 5.2小组负责人负责管理及推动小组工作进行，并负责制定的FMEA达到如下所列的质量标准： 5.2.1过程改进 ：FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。 5.2.2高风险失效模式 ：FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划，对所有其它失效模式也都加以考虑。 5.2.3控制计划：对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。 5.2.4吸取的教训：FMEA将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用、赔偿、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入。 5.2.5时间性：FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。 5.2.6小组整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。 5.2.7文件：FMEA文件完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。 5.2.8时间的使用：FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了识别，且措施也得到了实施。 5.3小组根据公司FMEA评分标准，结合工序实际明确小组FMEA评分准则。 a)小组依以下步骤进行FMEA。 (1)项目 注明正在进行过程分析的机种名称和编号。 (2)过程责任 填入部门和小组。如已知，还包括供方的名称。 (3)编制者 填入负责编制FMEA工程师的姓名。 (4)型号、工序或过程 填入所分析的过程将要应用和/或影响的型号、工序（如已知）。 (5)关键日期 填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期。 (6)FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 (7)核心小组 列出有权确定或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名。 (8)过程功能/要求 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 3/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 填入被分析过程或工序的简要说明。另外，建议记录所分析的步骤的相关工序编号。小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关型号、工序的设计（度量/变量）的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么，可以把这些工序作为独立过程列出。 (9)潜在失效模式 潜在失效模式是指：当制程可能不符合制程要求，叙述规定作业的不合格事项，它可能成为下一制程的潜在失效模式；它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一（上游）工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。然而，在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可作例外处理。 按照型号、工序特性，列出特定工序的每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师应能提出并回答下列问题： ? 过程怎样不满足要求？ ? 无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。另外，对设计意图的了解也是必要的。 注：潜在失效模式以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象。 (10)潜在失效的后果 失效的潜在后果是指：失效模式对顾客产生的影响，根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚予以说明。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商或最终使用者。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。 对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。 (11)严重度（S） 严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 4/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，咨询设计FMEA以及设计工程师或后续的制造或装配厂的过程工程师的意见。 小组对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改。 注：不推荐修改为9和10的严重度数值。严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。 (12)级别 本栏目可用于对那些可能需要附加的过程控制的型号、工序或过程特性的分级（如关键、主要、重要、重点） 本栏目还可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。 (13)失效的潜在起因/机理 所谓失效的潜在起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。但是失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。 应只列出具体的错误或故障情况；不应使用含糊不清的词语（如操作者错误、机器工作不正常）。 (14)频度（O） 频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。 潜在失效起因/机理发生频度的评估分为1到10级。 为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。 “可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。除了此种情况以外，可以利用文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 5/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 (15)现行过程控制 现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。 有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。 对于过程控制，过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样的两栏表格。 一旦确定过程控制，评审所有预防措施以决定是否有需要更改的频度数。 (16)探测度（D） 探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。 假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力，以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。不要因为频度低就自动地假定探测度值的也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中进一步发展的过程控制的能力。 随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。 (17)风险顺序数（RPN） 风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。 （S）×（O）×（D）=RPN 在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。 (18)建议的措施 应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施