亦难幸福1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。
1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。
1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。
1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP 认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。
从1995年实施认证开始，历时10年，我国的血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂、普通制剂、原料药均通过药品GMP认证，标志着我国的药品质量控制能力有了飞跃性的提高，广大人民用药更安全有效。纵观GMP的发展历史，可以总结出GMP的发展经历过两个发展高峰；一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基础上，引入“证实”的概念。从这里我们不难得到一种结论GMP的严格实施不仅建立科学化、系统化的管理制度，而且在控制药品生产的全过程，并保证产品质量，增强市场
竞争，利于全球贸易。这也是GMP自颁发以来可以顺利迅速的广泛实施下去的根本原因。
2.GMP对制药行业的影响
自2004一07一01后，中国的制药行业从此走入“后GMP”时代。 GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局对GMP认证明确表示，不鼓励所有的药厂都进行GMP改造，转产、重组、兼并是出路之一。GMP认证不仅是执行新的行业标准，与国际接轨，同时也是行业整合的过程。淘汰一些生产能力低下、项目重复、技术落后的企业。时至今日，有36％的制剂和原料药生产企业因未完成GMP改造而被勒令停产。认证后，全国制药企业可能减少2 000家左右，生产厂家减少了，但行业生产能力有所上升。虽然通过GMP认证，不仅极大地提高了我国药品质量和药品生产企业整体素质，也推动了我国医药事业的健康发展。但我们不能忽视的是目前大部分企业实施药品GMP的同时，也存在能耗增加、运行成本提高，流动资金不足，产能过剩等问题，一定程度制约了企业的发展。而这些问题在全国范围内的制药企业也同样存在，国内企业的GMP改造平均每家药厂投入资金约两三千万，企业的成本上升，资金紧张。中国的制药加工能力已居世界第一位，可年产片剂6 200亿片、胶囊1 194亿粒，仅片剂一项，足够国内平均每人每天使用1.7片，产能明显过剩。
过GMP认证的企业约有65％的生产线面临开工不足，新建或改建的生产线处于闲置状态；约60％的中小企业不同程度地承受银行还贷、资金缺乏的巨大压力。即是企业面临“不实施，是行政型死法；实施了，是经济型死法。”确实，药品GMP改造投入大，回收期长，对效益不佳或亏损的企业来说，其生存和发展的道路无疑不堪负重。致使不少制药生产企业在GMP实施中出现了滑坡，没有按照其要求进行生产和管理。企业注重了短期利益，以通过GMP认证作为最终目的。而GMP的实施是应持之以恒的，贯穿始终的，应当把切实实施好GMP放到企业发展的唯一出路上看待，企业应当落实好、巩固好认证成果。
目前，绝大多数中小制药企业赖以生存的营销模式都是大包代理制，不可否认，这种方式在企业发展初期为企业生存和发展奠定了基础，但是，由于大包代理制存在的种种弊端，当企业发展到一定程度时，将会成为企业发展的障碍。有意识培养和组建企业可控的营销体系，是制药企业GMP认证后时代营销模式转变必须考虑的重要问题之一。 在GMP认证之前，为了强占市场，很多制药企业匆匆上马，造成生产品种雷同，生产能力浪费，企业不得不采用降价手段进入恶性竞争，应该说仿制药价格下降是一个必然趋势，因为市场竞争激烈，有的企业难免会打价格战，价格战可能会被不少企业当作简便易见效快的营销法宝。长此以往，不仅会使绝大多数厂家相互拼得你死我活，颗粒无收，血本无归，而且必将使一些企业为降
低成本，追求利润导致偷工减料，不能确保产品的质量和安全。医药界有关人士呼吁，千万慎重打价格战，避免大输液那样的惨状再在医药行业重现。为此，企业应当根据用户目标，根据自身特点，进行产品和市场细化，实现产品目标的聚焦化和战略的差异化，积极寻找适合自身特点的产品方向和市场切人点，尽可能减少同质化，增强对营销渠道的控制力。
3.我国GMP存在的问题
我国GMP现阶段存在的问题除了GMP的相关条款不够详尽、企业对GMP相关规定的理解与设计初衷有差别外，还存在以下问题：一是部分企业走过场，只注重硬件改造，轻软件管理，为了通过认证花高价购进先进设备，甚至为了应付检查借设备和仪器；二是药监部门监管不到位，重发证，轻管理，导致部分未达标的企业也通过了GMP检查验收，拿到了GMP证书；三是我国的GMP不够完善，让许多企业钻空子，对自己的质量管理水平盲目自信，从而放松对生产过程的监控。
这些问题都是极其有害的，很容易产生药害事件。例如，“齐二药”假药案就暴露了许多问题，从这个案例中我们不难发现，造成这种后果的原因除了药监部门监管不力、管理存在疏忽、药品生产监管流于形式外，也暴露出药厂的各级领导质量意识极度缺失，质量管理极度混乱，药厂的相关领导对其从事工作一窍不通，人员没有经过相关培训，药品安全意识淡薄等。
3.1人员上存在的问题
我国GMP规定：从事药品生产和质量检查的人员应经专业技术培训，就有基础理论知识和实际操作能力。认识质量管理的主体，为保证有效贯彻和实施质量管理体系，企业应配备一定数量的就有相关知识的人员。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。对人员聘用和培训缺乏真正的考核，或几乎没有考核。这些都有可能成为造成药害事件的原因。
3.2生产管理方面的问题
药品质量是生产出来的，不是检验出来的。只有严格按GMP要求进行生产，严格按文件操作，全过程监控生产，才能确保药品质量万无一失。这方面存在的问题有:清场记录不完整；洁净区没有制定严格详细的管理制度，操作没有戴手套；生产操作间缺状态标识；空气净化器并不是一直在工作；产品没有按批次进行物料平衡的计算，没有对平衡率作出限度规
定；物料(原辅料、内包材)账、物、卡不相符，或没有执行先进先出的规定；生产记录不是本人签字，或未按规定更改；不同批号的包装物在同室内存放等。这些问题极易造成药品质量的问题。
3.3质量管理存在的问题
GMP管理就是要建立一个完善的质量保证休系，使药品生产从原料进厂一直到用户售后服务的各个环节，均处于质量部门的严格监控之下。我国质量管理的发展经历了质量检验时代、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段三个阶段。现阶段我国质量管理发面的问题有：一是一些企业领导还只是把质量当作职能部门的事，没有真正把质量看作是企业的生命。；二是质量知识培训投入不足，员工素质教育亟待提升，甚至有些企业质量管理部门主管对药品一无所知；三是对药品生产过程控制环节不够重视；四是监督和管理制度不够完善。这些问题也暴露了我国GMP的弊端，企业没有认识到其重要性，监管部门监管不力等问题。
4.GMP问题解决方法
为了解决GMP认证后的有效监管问题，SFDA改革了监管的方式和手段，综合采取多种监管形式，加大认证后的跟踪检查力度。具体措施有：一是分类监管，突出重点。对存在质量隐患的，责令停止生产。；二是加大跟踪检查力度。将有不良记录的企业作为重点对象，实行不定期检查。明确对重点企业、重点环节的跟踪检查要求，保证跟踪检查的效果，把监管责任落实到实处；三是飞行检查，动态监管。对通过GMP认证的企业实行不定期的抽查和检查，发现问题严肃处理。
除了国家药监部门加大监督管理力度、制定更加详细的规章制度外，企业也要自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和管理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识，建立健康的GMP实施环境，将GMP的相关要求落实到实处。企业不能满足现状应该加深对GMP 的认识，理解GMP 的内涵，进一步加强GMP 培训工作，让员工意识到规范操作的重要性及必要性，使员工自觉地遵守规章制度。
5.总结
在竞争压力急剧增加的今天，与药相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定，树立强烈的药品质量意识，严格把关药品质量，既有利于国家经济水平的提高，更加是为我们自己负责。因此，只有从国家药监部门和企业自身两方面同时着手，才能提高我国GMP实施水
平，只有不断完善我国GMP，对相关条款阐述更加详细，才能缩短我国GMP与国外的差距。我国的GMP实施和管理工作还有很长的路要走，但是我们坚信，只要我们一步一步做到位，我国的制药企业会走出国门，走向世界。
参考文献
［1］赵林.中药GMP治理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社，1994：43. ［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100. ［3］朱世斌.药品生产质量治理工程［M］.北京：化学工业出版社，2001：179. [4]白慧良 我国实施药品GMP的回顾与发展 中国药师2003
[5]金丰杰 后GMP时代，中小型企业的新考验 医药经济报，2004-06-30 [4]江映珠黄翠勤
广东药学院学报 第22卷第3期.
[6] 尹龙飞 药品生产质量管理工程（教学ppt课件）.
[7] 百度百科http://wenku.http://m.wodefanwen.com//view/b526dd230722192e4536f633.html http://wenku.http://m.wodefanwen.com//view/b7164981ec3a87c24028c41a.html http://wenku.http://m.wodefanwen.com//view/43943cef172ded630b1cb65d.html
[8] 国家药品监督管理局.关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知[Z]国
药监安[2002]442号.2002.
[9] 洪伟胜.质量管理.第五版.北京：中国计量出版社，2006.
[10] 邓海根.制药企业GMP管理实用指南.北京：中国计量出版社，2000. [11] 叶瑛瑛，主编．药品GMP验证指南［Ｍ］．北京:中国医药科技出版社,1996.
