GMP的发展历程及对制药行业的影响论文

GMP的发展历程及对制药行业的影响

论文

专 业：12级生物工程专业 班级：1班 姓名：程子良 学号：1231250002 短号：680916

GMP的发展历程及对制药行业的影响论文

学生：程子良 指导老师：尹龙飞

摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的治理方法。

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史，在这20年里不断改正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨，是企业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。本文通过对GMP的定义的理解及发展进程系统的对药品GMP认证的现状进行综合分析，从而探讨我国制药企业实施GMP后的现状及GMP管理制度的意义。

关键词：GMP认证；制药行业；发展历程；影响

The paper of the development of GMP and the impact

on the pharmaceutical industry.

Undergraduate student: Cheng Ziliang

Advisor: Yin Long Fei

Abstrct：\is the abbreviation of English Good Manufacturing Practice, Chinese means \special attention in the process of production implementation on product quality and thehygiene

and

safety

of

autonomy

management

system.

GMPcertificationsystemisnotonlyakindofmethodssupervisingpharmaceuticalenterprisesinourcountry

，

butalsoscientificandadvancedmanagementtoguaranteedrugs“quality”.DuringthecertificatingandpracticingofGMP.

Our introduction and implementation of the \production quality management norms\improve the content, promote implementation in our country to formulate the corresponding laws and regulations, primarily with international standardization, is the important guarantee of enterprise and product competitiveness, is the pharmaceutical companies for the manifestation of people's medication safety and highly responsible spirit, is an important symbol of the corporate image. In this paper, through the understanding of the definition of GMP and the development process system of the comprehensive analysis of the status quo of drug GMP certification, which discuss the implementation of GMP pharmaceutical enterprises in our country after the status quo and the significance of the GMP management system.

Keywords:GMP certification；The pharmaceutical industry；The development course；

Impact

引言：GMP发展背景

20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--\反应停\事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义，于是将GMP(Good Manufacturing Practice )应用于制药行业，经过几十年的发展，GMP在药品生产中的应用中得到了讯速发展。

药品生产质量治理规范（GMP）认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。GMP的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量治理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMP并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的治理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。然而，在实施过程中却遇到了很多困难，有人认为实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分，现实情况却恰恰相反，我国GMP认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题。在经济日新月异的今天，要想把握、遵守GMP的相关规定，必须了解其发展历程，推行过程及对制药行业的相关影响。

1.GMP的发展历史

1.1 GMP的含义及目的

“GMP”是英文单词Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施，确保持续稳定的生产出安全有效的药品。

1.2 GMP在国外的发展历程

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。

1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。

当今世界上GMP分为三种类型。1、国家颁布的GMP，如中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）； 日本厚生省颁布的《GMP》。2、地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体颁布的《GMP》；东南亚国家联盟颁布的《GMP》. 3、国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。

1.3 GMP在我国的发展历程

我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”,是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。我国卫生部1995年7月11日下达卫药发(1995) 第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。以下为发展的具体历程：