狼狈不堪5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。
5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3一般质量事故
5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。
5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。
5.4质量事故的报告程序、时限
5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。
5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
5.5出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。
5.6质量事故的调查与处理
5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.6.5质量事故责任人的处理方法
5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。
5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。
5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。
5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。
6.相关记录
6.1《质量事故报告记录》
6.2《质量事故分析报告》
2、药品质量事故处理及报告规章制度
一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：
1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失20xx年更新。
2．高危药品药物贮存应符合医院“药品贮存管理制度”，设置专门的存放处，并有统一黑底白字警示标志。
3．高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌或具体相关药品贴有高危标识(黄底黑字)，提示药学及相关的医护人员注意。
4．医院His系统在出现高危(危害)药品时，以红色、斜体、加粗字样显示，起到警示作用。
5．高危(危害)药品调剂发放要实行双人复核，确保发放准确无误。
6．加强高危(危害)药品的效期管理，保证先进先出、并建立日清月结的盘点制度，病房区药房每月盘点一次，病房区护士站每日清点一次。
7．高危(危害)药品临床使用实行双人复核制度，确保调剂和使用的准确无误。
8．护士站原则上不存放高危(危害)药品(抢救药品除外)，如确实需要，须单独贮存在固定的地方，贮存处有醒目标签标志，限量存放，并每月核查备用情况。
9．定期和临床医护人员沟通，重点加强高危(危害)药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。
10．新引进的高危(危害)药品要经过药事管理与药物治疗学委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。
11．定期对高危(危害)药品眉录进行更新并向全院医护人员公示。
4、医院抗肿瘤药物使用管理制度 抗肿瘤药物在使用环节产生危害的可能性最大。配置的设备与环境条件、人员素质与健康状况、药物的理化性质、操作难易程度和废弃物与污物的处理等都与危害密切相关。工作人员应尽量减少不必要的接触，防止药物通过任何途径进入人体；尽量减少抗肿瘤药物污染环境。
一、抗肿瘤药物的管理
1．抗肿瘤药物应该有显著标示，表明需谨慎处理。在药品储存区域都须贴有警示标志。
2．设置抗肿瘤药物专用储存区域。用于贮藏抗肿瘤药物的设备必须设计成尽可能减少药物的破损。
3．抗肿瘤药物的冲配环境必须符合要求，冲配操作必须严格按照无菌操作规程。
4．运送时应谨防药品破碎，运输车有护栏，所有抗肿瘤药物必须严格包装、加封。一旦出现药品包装破坏甚至破损须按有关规定处理。
二、抗肿瘤药物的使用
1．处方医师资格：应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。
2．药品调配
调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3．药品配置
静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》(卫办医政发[20xx年评估工作人员以上知识，观察其操作，并做相应记录。
(4)在工作处应放置最新的关于抗肿瘤药物安全操作的信息，包括：
紧急暴露的处置、抗肿瘤药物的稳定性等。
五、健康监测和监督
1．员工知晓权：各中心主管应提醒员工在工作区域抗肿瘤药物可能存在的潜在暴露，以及肿瘤药物对工作人员有潜在危险。
2．健康监测：每年员工应进行体格检查。
3．怀孕、计划怀孕、哺乳期或有其它禁止暴露于抗肿瘤药物原因的工作人员可以选择避免配药、给药或照护需要这些治疗的病人。
5、医院生物药品使用管理制度 为加强生物制品的管理，保障药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。
一、生物制品的概念
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
二、生物制品的分类
按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制剂分为以下类别：
(一)菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。
(二)噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。
(三)疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎疫苗，人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。
(四)抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。
(五)类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收、延长作用时间，加入佐剂(如氢氧化铝)制成吸附精制类毒素。
(六)混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百白破(百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素。
(七)血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等，如冻干人血浆、胎盘血液制品。
(八)诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液，抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。
三、生物制品的购进
购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
四、生物制品的验收
验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。
生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
五、生物制品的储存与养护
生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。 生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符；如发现差错问题，应立即报告医院药品质量管理委员会。
由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院药品质量管理委员会，等侯处理意见。
六、生物制品的养护
生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案。在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、停销售等有效措施，报医院药品质量管理委员会等侯处理意见。
七、生物制品的出库
生物制品应严格按有效期先后使用。生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。
6、医院血液制剂使用的原则及管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。
一、血液制剂使用原则
1．严格掌握适应证和应用指征
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2．血液制品的选择
根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品保障采源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3．避免输注血液制品的不良反应
在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制剂的管理制度
1．全血及血液成分的临床应用管理要求。 医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：
(1)来源管理
医疗机构临床疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给(医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外)。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法(试行)》相关规定。
