嫣然若夕受试者编号:
人体生物等效性试验
病例报告表
(Case Report Form)
受试者姓名缩写：□□口口
试验结束：□完成□退出
研究医师：___________________________
试验开始日期：__________ 年________ 月日
试验结束日期：____________ 年______ 月日
试验单位:
申办单位:
填表说明
在正式填表前，请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明
1. 筛选合格者填写正式病例报告表。
2. 病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修
4. 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首 字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母
5. 所有选择项目的□内用V 标注。口 ：2。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不
得留空
6. 因故未查或漏查，请填写“ND ;具体用药剂量和时间不明，请填写“NK';不适用请选“NA
7. 期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究 单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
举例：张红 改者姓名缩写及修改时间。举例: 586 56.8 LGW 陌 02 — 12
。
临床试验流程表
筛选期记录
研究医师（签名）： _______________ 日期：200□年□□月□□日复核人（签名）： _________________ 日期：200□年□□月□口日
筛选期记录
研究医师（签名）：日期：200□年□□月□□日复核人（签名）：日期：200□年□□月□口日
实验室检查
研究医师（签名）：日期：200□年□□月□□日复核人（签名）：日期：200□年□□月□口日
研究医师（签名）：
日期：200□年□□月□□日 复核人（签名）： 日期：200□年□□月□口日
开始禁食时间： □ □□年
□□□□□□□□ 第一阶段记录
□□□□□□□
供试制剂：受试品T : □ 参比品R:
I I 生命体征 Vital Signs
临床观察记录 Clinical Observation
是否有相关临床症状发生： 否NO □
是YES □ T 若是，请描述 ____________________________________
