雾里有江馆
文件名称 文件分类与编号管理规程 修 订 人 批 准 人 颁发部门 质量部 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 编 号 SMP-WJ-002-01 审 核 人 生效日期 日期： 年 月 日 年 月 日 文件页码 第1页 共6页 分发部门 ⑴质量部⑵办公室⑶生产部⑷供销部⑸设备动力部⑹财务部⑺技术开发部⑻质量保证室⑼中心化验室⑽提取一车间⑾颗粒车间⑿丸剂车间⒀糖浆车间⒁固体制剂一车间⒂发酵车间 ⒃饮片车间⒄锭剂车间⒅仓库⒆机修车间⒇提取二车间(21)固体制剂二车间 一、目 的：
制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。 二、适用范围：
适用于所有GMP的文件分类、编号。 三、责 任 者：
质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。 四、内 容： 1 文件命名要求 1.1 用字精简规范。
1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。
1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。 1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。 2 文件的分类规定
2.1文件的分类：分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。
2.1.1 技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。 2.1.2 管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。
2.1.3 工作标准：公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。 2.1.4 记录凭证
2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等；
2.1.4.2 凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。 3 文件格式规定(不含记录、凭证) 3.1 表头格式
3.1.1 首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：“江西百神药业股份有限公司文件”、文件
文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第2页 共6页 名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。 表一：
文件名称 制 定 人 批 准 人 颁发部门 质量部 ××× 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 编 号 ×××-××-×××-×× 审 核 人 生效日期 日期： 年 月 日 年 月 日 文件页码 第 页 共 页 分发部门
3.1.2 后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。 表二：
文件名称 3.2 正文格式
文件正文的第一、二、三、四点规定表述文件的目的、适用范围、责任者、内容，根据文件的特点如质量标准可直接写文件的内容。 3.3 编排格式
3.3.1 编排格式包括文件的章、条、款、项编号和排版模式，应符合以下要求：
3.3.2 根据公司文件的特点，将文件按其内容分成若干章、条、款、项进行分别叙述，编号方法如下所示：
章： 1 条 ：1.1 款： 1.1.1 项： 1.1.1.1
3.3.2.1 编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔；
3.3.2.2 “章”一般有标题，编号应左起顶格书写，其后空一个字符写上标题，另起一行写具体内容。若没有标题，则在编号后空一个字符写具体内容。
3.3.2.3 “条”是“章”的细分。同一层次中有两个以上（含两个）的条时才可设条。例如，第10章的条文中，如果没有10.2条，就不应设10.1条。“条”可有标题，也可无标题。在同一“章”中，“条”有无标题应一致；同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的“项”，有无标题也应一致。
3.3.2.4 “条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后空一个字符写上标题，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一字符写具体内容。 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第3页 共6页 编号 第 页 共 页
3.3.2.5 有标题的“章”、“条”、“款”、“项”，其具体内容的第一行应顶格书写，以下各行均顶格书写，如分段叙述时，每段的第一行左起空两个字书写。 3.4 排版模式
本公司颁布的标准类文件采用以下统一文件排版模式： 3.4.1 纸张大小：A4。纸张颜色：黄色。
3.4.2 页边距：上：2厘米，下：2厘米，左：3厘米，右：2厘米；
3.4.3 字体：文件正文字体为五号宋体，关键条款或需提示内容可采用加粗五号宋体；表头中“江 西 百 神 药 业 股 份 有 限 公 司”的汉字为二号黑体加粗，其他均为五号宋体。 3.4.4 行距：一般设为固定值20磅，特殊情况可根据文件的实际需要而适当调整。 4 文件编号规定
4.1 文件编号：技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证采用×××-××-×××-××格式进行编号。
4.1.1 左起叁个“×”为文件文本类别代号（英文缩写字母）；
4.1.2 中间两个“×”为文件次分类别代号（汉语拼音的首字母组合而成）；
4.1.3 后三个“×”为同一次分类别文件的编号流水号（用阿拉伯数字表示从001起）；
4.1.4 最右边的两个“×”为文件版本号（用阿拉伯数字表示从00起为首次制定版，01为第一次修订版，02为第二次修订版，依次类推）。
××× -×× -×××-××
版本号 流水号
文件次分类别代号 文件文本类别代号 4.2 文件编号案例
4.2.1. 技术标准：包括产品生产工艺规程、质量标准、验证文件，工艺规程代号为MAS，为工艺规程的英文Master Formula的缩写；质量标准代号为SPE，为规范标准的英文Specification的缩写；验证文件代号为VAL，为验证的英文Validation的缩写。
4.2.1.1 工艺规程中的次分类别代号是按剂型种类进行编写的，例如： MAS-KL-×××-×× 颗粒剂生产工艺规程编号 MAS-TJ-×××-×× 糖浆剂生产工艺规程编号 MAS-WJ-×××-×× 丸剂生产工艺规程编号 MAS-JN-×××-×× 胶囊剂生产工艺规程编号 MAS-DJ-×××-×× 锭剂生产工艺规程编号 MAS-PJ-×××-×× 片剂生产工艺规程编号 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第4页 共6页
MAS-YP-×××-×× 饮片生产工艺规程编号
4.2.1.2 质量标准中的次分类别代号是按物料类别进行编写的，例如： SPE-YL-×××-×× 原料药内控质量标准编号 SPE-ZY-×××-×× 中药材内控质量标准编号 SPE-YP-×××-×× 饮片内控质量标准编号 SPE-FL-×××-×× 辅料内控质量标准编号 SPE-BZ-×××-×× 包装材料内控质量标准编号 SPE-ZJ-×××-×× 中间产品内控质量标准编号 SPE-CP-×××-×× 成品质量标准编号
4.2.1.3 验证文件中的次分类别代号是按验证对象进行编写的，例如： VAL-SB-×××-×× 设备验证文件编号 VAL-CF-×××-×× 厂房和设施验证文件编号 VAL-YQ-×××-×× 检验仪器验证文件编号 VAL-GY-×××-×× 工艺验证文件编号 VAL-QJ-×××-×× 清洁验证文件编号 VAL-GY-×××-×× 公用系统验证文件编号
4.2.2 管理标准（SMP）：SMP为标准管理规程的英文Standard Managment Procedure的缩写， 其次分类别代号是按管理对象进行编写的，例如： SMP-WS-×××-×× 卫生管理规程编号 SMP-RY-×××-×× 人员与行政管理规程编号 SMP-SB-×××-×× 设备管理规程编号 SMP-SC-×××-×× 生产管理规程编号 SMP-WJ-×××-×× 文件管理规程编号 SMP-WL-×××-×× 物料管理规程编号 SMP-YZ-×××-×× 验证管理规程编号 SMP-ZL-×××-×× 质量管理规程编号
4.2.3 工作标准：包括职责和标准操作规程，代号分别为RES和SOP,RES为职责的英文Responsibility的缩写，SOP为标准操作规程的英文Standard Operating Procedure的缩写，文件体系包括： 4.2.3.1 职责（RES）：分为部门职责和岗位职责
RES-BM-×××-×× 部门职责编号 RES-GW-×××-×× 岗位职责编号 4.2.3.2 标准操作规程（SOP）：其次分类别代号是按照操作的区域和类别进行编写的，例如： SOP-SC-×××-×× 生产通用作业标准操作规程编号 SOP-SB-×××-×× 设备使用标准操作规程编号 SOP-QJ-×××-×× 设备清洁标准操作规程编号 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第5页 共6页
SOP-WH-×××-×× 设备维护保养标准操作规程编号 SOP-SY-×××-×× 实验室作业标准操作规程编号 SOP-CC-×××-×× 仓储作业标准操作规程编号
SOP-JY-×××-×× 检验仪器使用、维护标准操作规程编号 SOP-ZJ-×××-×× 中间产品检验规程编号 SOP-CP-×××-×× 成品检验规程编号 SOP-YC-×××-×× 中药材检验规程编号 SOP-FL-×××-×× 辅料检验规程编号 SOP-BZ-×××-×× 包装材料检验规程编号 SOP-ZL-×××-×× 质量监督标准操作规程编号 SOP-TY-×××-×× 通用检验规程编号
4.2.4 记录凭证（REC）：REC为记录的英文Record的缩写，分为生产管理记录、质量管理记录、物料管理记录、文件管理记录、设备管理记录、人员和行政管理记录、验证管理记录、标签凭证等。 例如：
4.2.4.1 生产管理记录
REC-SC-×××-×× 生产通用记录 REC-JN-×××-×× 胶囊剂生产记录 REC-TJ-×××-×× 糖浆剂生产记录 REC-KL-×××-×× 颗粒剂生产记录 REC-MW-×××-×× （水蜜丸）丸剂生产记录 REC-PJ-×××-×× 片剂生产记录
REC-TQ-×××-×× 净制、净制提取、提取批生产记录 REC-DJ-×××-×× 锭剂生产记录 REC-YP-×××-×× 饮片生产记录 4.2.4.2 质量管理记录
REC-ZL-×××-×× 质量管理记录 4.2.4.3 物料管理记录
REC-WL-×××-×× 物料管理记录 4.2.4.4 设备管理记录
REC-SB-×××-×× 设备管理记录 4.2.4.5 文件管理记录
REC-WJ-×××-×× 文件管理记录 4.2.4.6 人员与行政管理记录
REC-RY-×××-×× 人员与行政管理记录 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第6页 共6页
4.2.4.7 验证管理记录
REC-YZ-×××-×× 验证管理记录 4.2.4.8 标签凭证
REC-BQ-×××-×× 标签
