loadingXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
文件制、修、废管制表
制定部门：质量部 制定日期：2009年10月05日 文件编号：ML2-Q0009 总 页 数：5 产品标识和可追溯性控制程序 最新版次变更记录内容 制/修 订日期 2009.10.05 版次 A0 首次发行 修 订 內 容 会签部门 会签意见／签核 核 审 承 准分发 单位 管理部 工程研发部 质量部 制造部 业务部 资材部 查会签栏 办分发 单位 发行戳记 会 签 单 位 Form No.: ML2-Q0001-001 Rev.01
会签栏 XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 制定部门：质量部 制定日期：2009年10月05日 1. 目的： 对公司的产品生产的全过程，包括从原辅助材料的接收、工序生产、成品入库，直至出货，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出货。 2. 范围： 2.1 凡本公司之原物料、材料、半成品、成品于进料、仓储、交货各阶段期间之识别、追溯均属之。 2.2 确认产品经检验与测试之符合性。 2.3 本程序书依据ISO9001最新版中要项7.5.3标识和可追溯性之相关规定。 3. 定义：无。 4. 作业程序与权责： 4.1 进料标识与追溯： 4.1.1 仓管人员依据厂商之出货单，确认进厂之原物料的数量、规格、批号等是否正确。并在原料出入库时在账本或物料卡上注明原料批号以备追溯。原物料储存管理依据【原物料/成品储存与防护管理办法】规定办理。 4.1.2 原物料进厂时应先放置于“待验区”，仓管人员通知质量部IQC人员前来检验，IQC依据【进料检验规范】规定办理。 4.1.3 原物料经由检验合格后，IQC人员应于原物料外箱上或物料本体上贴【PASS】标签（如附件一），并于标签上签名或盖上IQC章（如附件三）加以确认，若未贴标签时，亦须经质量部IQC人员签章确认，使可入库，以便识别，并将合格之原物料归类妥善置于料架上。 4.1.4 原物料经由检验不合格时，检验员应于原物料外箱上或物料本体上贴【REJECT 拒收】标签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上IQC章（如附件三）加以确认，并将不合格品放置于“不合格区”待处理； 4.2 制程标识与追溯： 4.2.1 资材部在[生产制令单]上记录原物料验收单号、制令单号、批号，并安排[生产制令单]给予生产单位，开始准备排定量产，质量部将制令号记录在相关的质量管制图上。 4.2.2 生产单位依据[生产制令单]填具[内控单]，并依据【生产内控单填写作业指导书】规定办理，以便控管各站的流程管制及识别追溯。 产品标识和可追溯性控制程序 文件编号：ML2-Q0009 版 次： A0 页 次：1/5 Form No.: ML2-Q0001-002 Rev.01 页次: 1
XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 制定部门：质量部 制定日期：2009年10月05日 4.2.3 追溯流程： 供应商 原料批号 物料卡 4.2.4 质量部IPQC人员于各生产阶段制程巡检经检验后判定为合格品时，应于[内控单]上加盖IPQC章（如附件四）加以确认。 4.2.5 质量部IPQC人员在制程巡检中如发现不合格，判定为拒收时，应贴上【REJECT 拒收】标签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上IPQC章（如附件四）加以确认，并将不合格品放置于“不合格区”待处理； 4.2.6 原物料入库之批号原则： 依检验的日期为准，再追加流水号，如：09年10月15号，进了三批料，则第一批之批号为091015-001（流水号依次类推）。 4.3 成品标识与追溯： 4.3.1 成品经组检后，应于包装盒上注明产品机种，并标示。 4.3.2 成品经质量部OQC人员抽检后，判定为合格时，需于包装盒加盖OQC章（如附件五），随货附上[成品入库验收单]，并将成品置于合格区，待入库处理。 4.3.3 成品在检验时如发现不合格，则将成品置于不合格区，待退回组检重检，如重新判为合格则放置于合格区，待入库处理。 4.4 工作环境标识与追溯： 4.4.1 依据【工作环境管理程序】规定办理。 4.5 生产设备标识与追溯： 4.5.1 依据【设备保养及维护管理办法】规定办理。 4.6 仪器状况标识与追溯： 4.6.1 依据【监视与测量设备控制程序】规定办理。 4.7 若判定的不合格品需特采时，依据【特采管理办法】规定办理，并予以标识。 Form No.: ML2-Q0001-002 Rev.01 页次: 2
成品批号 成品入库单 生产制令单 领料单 产品标识和可追溯性控制程序 文件编号：ML2-Q0009 版 次： A0 页 次：2/5