loading2020-2025年中国疫苗行业调研及品牌营销战略战略研究报告
（2）行业政策
截至本招股说明书签署日，国家对疫苗行业的主要行业政策如下：
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（3）主要法律法规及行业政策对公司经营的影响
国家对疫苗行业颁布的法律法规及相关政策，对疫苗质量、运输等方面的更高要求，在促进行业资源整合的同时提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展，并鼓励疫苗企业发展能保障我国公共卫生安全的新型疫苗，有利于公司进行疫苗产品创新研发、提高疫苗产品质量控制水平，为公司的可持续经营创造了良好的行业环境。
四、行业特征（1）资金投入高
疫苗行业具有资金投入高的特征。疫苗产品在研发阶段，由于疫苗研发周期长，疫苗企业在研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，同时需要承担可能研发失败的风险；疫苗产品在生产阶段，需要参照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求，因而对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。
（2）行业研发风险高
疫苗行业具有行业研发风险高的特征。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需
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要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件，在疫苗产品质量监管趋严的背景下，任何一个环节的差错均有可能导致投资失败，尤其是创新类疫苗，失败风险相对更高；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。
（3）行业收益高
疫苗行业具有收益高的特征。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。
（4）疫苗从研发到使用周期长
目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。
①研发阶段。疫苗研发阶段一般5年至10年，具体分为实验室研究、临床前研究、临床试验。实验室研究阶段为初期论证阶段；临床前研究阶段进行动物安全性评价等，通过后，向药品监管部门申请临床试验，取得药物临床试验批件；临床试验阶段分为I、II、III期三个研究阶段，通过III期临床试验验证后，证实疫苗产品获得预期临床效果且安全性良好，疫苗企业方进行后续的药品注册申请工作。
②注册阶段。疫苗注册阶段一般3年至5年，疫苗企业将研发阶段形成的所有资料递交药品监管部门申报药品注册证。药品监管部门对拟上市销售疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，通过产品技术文件审查、生产现场核查等流程，向疫苗企业颁发药品注册批件及GMP证书。疫苗企业在取得药品注册批件及GMP证书后，方可正式生产用于销售的疫苗产品。
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