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文件编号 BLY-012 总页数 2 编制者 编制日期 1.目的：建立一个及时和完善的质量投诉、事故调查和处理报告工作程序，以改进工作质量和服务质量。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围 ：本程序适用于质量投诉、事故调查和处理报告。 4.职责：业务部、质管部等有关部门对本程序的实施负责。 5.工作程序：
5.1 售后服务员或销售员接到客户质量投诉，应记录该客户的单位、投诉产品、投诉内容和联系方式，填写《质量投诉处理记录》，并应于两个工作日内上报给质量负责人，由质量负责人填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中第一项“投诉内容”（附投诉者、实物等）。
5.2质量负责人接到情况后先进行调查或与营业部联合调查。
5.2.1去投诉处了解情况，必要时对样品进行送检。如属误解问题，需向投诉方耐心地作出科学的解释，消除误解。如属个别缺陷问题，应及时派人或电话联系，向投诉方道歉，感谢他们提供意见，并诚恳作出适当的赔偿。
5.2.2质量负责人针对查询内容和要求，对涉及的相关岗位进行调查，相关岗位应积极配合，提供相关质量记录。
5.2.3质量负责人负责质量事故原因调查和处理;应在一周内（5个工作日），完成质量查询的调查，并有记录和附上所需查询内容的证据；
5.3对发现有质量问题的商品，对该产品现场封存于不合格区，待处理。质量负责人应向供货单位发出查询通知，并将查询结果记录在案；质量负责人与供应商协商后，提出解决方案，同时质量负责人负责解决方案实施情况的意见反馈和后续工作，质量问题较大或发现有不良事件的信息应由质量负责人及时填报《质量
审核者 审核日期 批准者 批准日期 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作程序 颁发部门 执行日期 事故报告表》上报医疗器械监督管理部门，事故原因必须清楚明了，整改措施和防范措施必须着实有效。
5.4质量负责人每年对质量查询进行汇总分析，按《质量信息管理制度》列出质量查询最多的问题，采取纠正或预防措施； 5.5每月的质量抽查处理：
5.5.1质量抽查时，质量负责人应根据质量抽查的要求提供相关资料、商品；同时对被抽查的批次商品挂黄牌、暂停销售；
5.5.2经抽查合格的商品，摘除黄牌、恢复销售；抽查不合格的商品，按不合格产品处理程序处理，质量负责人应做好《质量抽查记录》。
5.6对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
5.7对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。 5.8对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。