loading脉动真空灭菌器验证方案 文件编号 版本号：00 第 5 页共20 页 5.2安装确认 对欲安装确认的设备规格，安装条件，安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计规范要求。 5.2.1安装确认所需文件资料 动力设备部在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等文件资料，归档保存。 文件名称 编号 存放处 灭菌器说明书 动力设备部 压力容器质量保证书 动力设备部 产品及附件合格证 动力设备部 检查人： 日期： 年 月 日 5.2.2设备材质和质量 项目 标准 检查结果 符合□ 灭菌器体内壳 耐腐蚀不锈钢 不符合□ 材 符合□ 灭菌器管路 耐腐蚀不锈钢 不符合□ 质 符合□ 灭菌器密封门内板 耐腐蚀不锈钢 质不符合□ 符合□ 外观质量 灭菌器无外观缺陷和损坏 不符合□ 结论 检查人： 日期； 年 月 日 5.2.3安装质量 项目 标准 检查结果 符合□ 灭菌器安装 安装牢固 不符合□ 符合□ 安全阀及仪表安装 符合设计要求 不符合□ 符合□ 灭菌器各接口安装 符合设计要求 不符合□ 符合□ 灭菌器主电源与按制 连接正确认 不符合□ 结论
脉动真空灭菌器验证方案 文件编号：YZ-SF-11 版本号：00 第 6 页共20 页 5.2.4安用介质连接 5.2.4.1电源 项目 电压 功率 频率 接地保护 结论 检查人： 5.2.4.2蒸汽 项目 汽源压力 减压阀 管道连接 管道材料 压力表 结论 检查人: 5.2.4.3冷却水 项目 水源压力 管道连接 日期； 年 月 日 标准 0.15MPa～0.30 MPa 1/2寸内螺纹管 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 标准 0.3—、0.5MPa 在输送管路安装减压阀，保证汽源压力波动≤10% 3/4寸内螺纹连接 不锈钢 进夹管道安装0—1Pa压力表和阀门 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合 符合□ 不符合□ 日期； 年 月 日 50HZ 可靠接地 标准 380V 三相 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号：YZ-SF-11 版本号：00 第 7 页共20 页 管道材料 压力表 不锈钢 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 进灭菌器的水管中安装0—1Pa压力表和阀门 质量PH 6～7 要 求 游离氯 >5ppm 微生物限度 <10CFU/100ml 结论 检查人: 日期: 年 月 日 5．2.4.4压缩空气 项目 压缩空气气源压力 管道连接 管道材料 空气过滤器 结论 检查人: 日期: 年 月 日 标准 0.5～0.7 MPa Φ8mm软管 不锈钢 0.22μm 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 5.2.5仪器仪表的校验 仪器仪表名称 数量 生产厂家 检查结果 温度记录仪 铂电阻 压力表 结论 检查人: 日期: 年 月 日 5.2.6起草标准操作规程 标准操作规程名称 标准 检查结果 脉动真空灭菌器使用及维护保符合□ 已起草 养标准操作规程 不符合□ 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号：YZ-SF-11 版本号：00 第 8 页共20 页 脉动真空灭菌器清洁标准操作符合□ 已起草 规程 不符合□ 检查人: 日期: 年 月 日 5.3运行确认 按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求. 5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认 项目 检查结果 标准 设备安装稳固性 电气连接 蒸汔连接 冷却水连接 安全阀检查 门封检查 结论: 检查人 5.3.2设备运行质量确认 项目 要求 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 清洗灭菌器主体及管路灭菌器主体及管路已清部分,检查并确认有无洗，无泄漏。 泄漏。 启动灭菌温度等显示 符合说明书要求 日期: 年 月 日 安装稳固 电气连接正确 管道连接无渗漏 管道连接无渗漏 安全阀位臵正确 门密封 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□