loading医疗器械使用质量监督检查表
医疗机构 名 称 医疗机构 营业地址 医疗机构 性 质 检查依据 非营利性医疗机构□ 营利性医疗机构? 其他□ 法 定 代表人 医疗机构级别 一级 医疗器械使用质量监督管理办法 检 查 内 容 医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质主体责任量管理人员，是否建立 是否明确 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度（采购、验收、贮存、使用、维护保养、转让与捐赠、不良事件监测上报等） 采购人员医疗器械使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部是否特定 门或者人员有无自行采购医疗器械的情况。 医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。采购渠道所购产品是否有未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘是否正规 汰的情况。 医疗器械使用单位进货查验时是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证验收项目（备案）凭证、医疗器械生产许可证（备案）等证明文件，并按规定进行验是否完整 收。对有特殊储运要求的医疗器械是否按产品说明书和标签标示的要求进行核实。 医疗器械使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入记录信息介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的是否准确 要求。是否按要求保管记录。 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、贮存条例数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。是否恰当 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相使用过程关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关内是否安全 容。 医疗器械使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，维护保养及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医是否定期 疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。 医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使转让流程用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转是否合规 让。 主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。 依据条款 主要缺陷和问题 检查组员 签 字 医疗机构意见： 组 员 组 长 观察员 签字： 年 月 日