固体制剂车间技术质量分析会会议纪要
会议地点:车间办公室
会议时间:2000年11月8日
参会人员:吴新元、梁惠平、潘志海、陈清怀、刘颖
会议纪要:车间各工序对10月份试产品技术、质量情况做了全面的汇报,对存在的问题作了全面的分析,现总结如下:
2000年10月至11月8日,根据工厂安排,固体制剂车间先后完成了空调净化系统、主要制药设备、产品工艺的验证。
10月份共进行了片剂、胶囊两个剂型各三批产品的试生产,其主要质量及技经指标完成情况见下表: 产品名称 规格 批号 001001 对乙酰氨基酚胶囊 300mg 001002 001003 001001 氟康唑片 50mg 001002 001003 投料日期 2000年10月24日 2000年10月25日 2000年10月26日 2000年10月28日 2000年10月29日 2000年10月30日 产品质量 总收率 合格率 100% 100% 100% 100% 100% 100% 94.8% 95.0% 95.8% 94.1% 94.7% 94.8% 28.215万片 28.41万片 28.44万片 因无生产批文,全部作销毁处理 入库数量 10月份车间试生产准备充分,生产管理严格执行已制订的GMP文件,各工序生产组织有序,操作规范,整个生产过程在质监员监控下进行,各中间产品及成品质量完全符合内控标准,通过GMP的实施,将本车间的生产管理、质量管理提升到一个新的水平。
固体制剂车间
2000年11月8日