loading山东加华制药有限公司 JH/10-SMP-037-01
文件编号 JH/07-SMP-037-01 页 码 共2页 起 草 者 起草日期 分 发 变更记录 变更原因及目的 审 核 者 审核日期 食品安全风险管理规程 批 准 者 批准日期 颁发部门 质量部 执行日期 1.目的：确保不符合产品要求的产品得到标识和控制，以防止非预期的使用或交付。 2.范围：适用于原料、辅料（含包装材料）、半成品、成品及出厂产品所发生的不合格品的控制。
3.责任： 质量部、 生产部。 4.内容
4.1在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品，对其进行标识和隔离。
4.2不符合操作前提方案条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和隔离。通知质检人员评价不符合的原因和对由此对食品安全造成的后果，满足如下情况的取消标识和隔离，否则应更改标识为潜在不安全产品。
4.2.1相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
4.2.2相关的食品安全危害在产品进入食品链前降至确定的可接受水平； 4.2.3尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
4.3对潜在不安全产品由质检员从如下方面获得证据可作为安全产品放行，否则应作为不合格产品处理：
4.3.1除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
4.3.2证据显示，特定产品的控制措施的整体左右达到预期效果（即达到确定的可接受水平）； 4.3.3充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。 4.4当认定为不安全产品时
4.4.1出现的批量不合格或异常不合格产品，由质检员填写《不合格品评审记录》，上报总经
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理，处置方案经总经理批准后，由生产部实施；处置方案有报废、移作他用、返工、让步放行等；返工产品应重新进行检验；让步放行产品应详细记录，并单独存放和标识； 4.4.2当发现个别不合格产品，由生产部确认后作出处置，处置方案有：报废、移作他用、返工，并应在相应的检验记录上作详细记录；返工产品应重新进行检验。 4.4.3报废产品需放置到报废区，按规定做好标识，由生产部负责具体实施。
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