药品注册管理办法（局令第28号）附件2 化学药品注册分类及申报资料要求

12 + *14

*14注册分类及资料项目要求 分类项目 3 + ± ±4 + *16 *165 + －

－6+－－药理 毒理 研究 资料16 17 18+ +

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+ 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32+ + *17 *11 + + *6

12 / 25

*7 + + + + + +*14 *14 *17 － ± ± － － *18 + + + + +± ±

13 / 25

*17 － ± ± *6 － *18 + + + + +*16 *16 *17 － ± ± *6 － + +

14 / 25

+ + + +－ － *17 － － － － － *18 + + + + +－－*17 －－－－－－ +△△△△临床试验 资料

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