注册分类4类口服固体制剂申报资料要求（试行）乌江一龙整理20160523 - 图文

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3.2.P.2.2.2制剂相关特性

对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。

与原研产品的质量特性对比---不同pH介质中的溶出行为---有关物质--- 稳定性

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