loading单选题（分数： 11 分） 1 . 新药是指
1.我国未生产过的药品 2.未曾在中国境内上市销售的药品 3.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 4.没有国家药品标准的药品
2 . 现行的《药品注册管理办法》的颁布时间是 ( 1 )分 1.2002年10月30日 2.2005年2月28日 3.2007年7月10日 4.1999年4月22日
3 . 根据我国《药品注册管理办法》的规定，“改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”属于化学药品新药的第几类？ ( 1 )分 1.第一类 2.第二类 3.第三类 4.第四类
4 . 根据我国《药品注册管理办法》的规定，“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症” 属于化学药品新药的第几类？ ( 1 )分 1.第一类 2.第二类 3.第三类 4.第四类
5 . 根据我国《药品注册管理办法》的规定，“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂” 属于中药、天然药物品新药的第几类？ ( 1 )分 1.第一类 2.第二类 3.第三类 4.第四类
6 . 根据我国《药品注册管理办法》的规定，“新发现的药材及其制剂”属于中药、天然药物品新药的第几类？ ( 1 )分 1.第一类 2.第二类 3.第三类 4.第四类
7 . 根据我国《药品注册管理办法》的规定，“新的中药材代用品”属于中药、天然药物品新药的第几类？ ( 1 )分 1.第一类 2.第二类 3.第三类 4.第四类
8 . 根据我国《药品注册管理办法》的规定，“药材新的药用部位及其制剂”属于中药、天然药物品新药的第几类？ ( 1 )分 1.第一类 2.第二类
3.第三类 4.第四类
9 . 现行《药品注册管理办法》将治疗用生物制品新药注册分为多少类？ ( 1 )分 1.15类 2.14类 3.13类 4.12类
10 . 现行《药品注册管理办法》将预防用生物制品新药注册分为多少类？ ( 1 )分 1.15类 2.14类 3.13类 4.12类
11 . 中药及其制剂在日本等国容易被接受，在欧美国家不容易被接受，主要是因为 ( 1 )分
1.中药及其制剂服用不方便 2.中药及其制剂不良反应大 3.中药及其制剂安全性差
4.消费者的社会文化，价值观及消费习惯不一样 单选题（分数： 6 分）
1 . 药物临床前安全性评价研究必须执行 ( 1 )分 1.GMP 2.GLP 3.GCP 4.GSP
2 . 药物治疗作用初步评价阶段是 ( 1 )分 1.I期临床试验 2.Ⅱ期临床试验 3.Ⅲ期临床试验 4.Ⅳ期临床试
3 . 药物治疗作用确证阶段是 ( 1 )分 1.I期临床试验 2.Ⅱ期临床试验 3.Ⅲ期临床试验 4.Ⅳ期临床试
4 . 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 ，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 ( 1 )分 1.I期临床试验 2.Ⅱ期临床试验 3.Ⅲ期临床试验 4.Ⅳ期临床试
5 . 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 ( 1 )分 1.I期临床试验 2.Ⅱ期临床试验 3.Ⅲ期临床试验
4.Ⅳ期临床试
6 . 新药临床研究必须执行 ( 1 )分 1.GMP 2.GLP 3.GCP 4.GSP
多选题（分数： 8 分）
1 . 下面关于新药研究与开发的过程，叙述正确的是 ( 2 )分
1.新药研究开发的过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程, 是一项相当复杂的系统的技术创新工程。
2.新药研究开发是一个由多学科合作完成的集体项目。
3.新药研究与开发利国利民，所以应不惜成本投入到此领域。 4.新药研究与开发也要权衡成本与效益，不能盲目进行。 2 . 新药的选题和论证应从以下哪三个方面着手？ ( 2 )分 1.文化 2.市场 3.功能 4.效益
3 . 新药的药学研究包括 ( 2 )分 1.工艺路线 2.质量标准 3.药效学研究 4.一般药理学研究
4 . 新药的非药学研究包括 ( 2 )分 1.临床试验 2.质量标准 3.毒理研究 4.药理学研究
单选题（分数： 8 分）
1 . 根据人类疾病谱、市场需求情况及中医药的优势，预测今后最具有开发潜力的中药品种是 ( 1 )分
1.心脑血管病药 2.抗肿瘤药 3.肝炎防治药 4.免疫功能调节药
2 . 下面哪种属于传统中药剂型 ( 1 )分 1.合剂 2.煎膏剂 3.糖浆剂 4.粉针剂
3 . 下面哪种属于现代中药剂型 ( 1 )分 1.丸剂 2.胶剂 3.散剂
4.浓缩丸
4 . CADD意思是 ( 1 )分 1.构效关系 2.化学信息学
3.计算机辅助药物分子设计 4.合理药物设计
5 . 高通量筛选，简称 ( 1 )分 1.QSAR 2.HTS 3.HCD 4.RTS
6 . QSAR意思是 ( 1 )分 1.定量构效关系 2.化学信息学
3.计算机辅助药物分子设计 4.合理药物设计
7 . -CH3的生物电子等排体是 ( 1 )分 1.–CH- 2.-SH 3.-O- 4.-NH-
8 . 抗病毒药阿昔洛韦（Ⅰ）水溶性差，不能用于制备滴眼剂，利用其结构中9位侧链末端的羟基制备成甘氨酸酯（Ⅱ），水溶性增大，适于制备滴眼剂，化合物Ⅱ为Ⅰ的 ( 1 )分 1.前药 2.软药
3.先导化合物
4.信息不充分，无法判断 多选题（分数： 8 分）
1 . 新药研究与开发的特点有 ( 2 )分 1.研发费用越来越大
2.研发的成功率越来越低 3.研发的时间周期越来越长 4.高产出高收益
2 . 新药研究与开发具有非常重要的意义，包括 ( 2 )分 1.开发新药品是制药企业生存和发展的需要 2.开发新药品是提升企业经济效益的需要
3.开发新药品是满足人们日益增长的提高健康水平的需要 4.开发新药品是开拓国际市场的需要 3 . 发现先导物主要有哪些途径 ( 2 )分 1.从天然生物活性物质中发现先导物 2.基于临床副作用的观察发现先导物 3.基于生物转化发现先导物 4.组合化学和高通量筛选技术
4 . 软药和前药在概念上的主要区别是 ( 2 )分
1.前药本身无活性，在体内被代谢活化，改进了原药的某些缺点；
2.前药本身有活性，在体内被一步代谢失活，减小了药物的毒副作用，提高了安全性和治疗指数；
3.软药本身有活性，在体内被一步代谢失活，减小了药物的毒副作用，提高了安全性和治疗指数；
4.软药本身无活性，在体内被代谢活化，改进了原药的某些缺点。