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清洁验证
******* 制 药 有 限 公 司 ********** CO．，LTD
起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 分发部门、份数 质量部 财务部 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生产部 销售部 设备室 颁发部门： 生效日期： 复印编号： 物控室 行政部 目 录
1．背景资料 ..........................................................................................................................................................
1.1 概述： ..................................................................................................................................................... 1.2 目的 ......................................................................................................................................................... 1.3 范围 ......................................................................................................................................................... 1.4 相关的文件 ............................................................................................................................................. 1.5 周期 ......................................................................................................................................................... 2．责任 .................................................................................................................................................................. 3．设备 ..................................................................................................................................................................
3.1 设备清单 ................................................................................................................................................. 3.2 验证范围设备 ......................................................................................................................................... 4．测试方法 ..........................................................................................................................................................
4.1 取样方法 ................................................................................................................................................. 5．接受限度 ..........................................................................................................................................................
5.1 目测检查 ................................................................................................................................................. 5.2 微生物检测法 ......................................................................................................................................... 5.3 残留限度计算 ......................................................................................................................................... 5.4 检测次数 ................................................................................................................................................. 6．风险分析 .......................................................................................................................................................... 7．抽样计划 ..........................................................................................................................................................
7.1 擦拭法取样 .............................................................................................................................................
7.2 微生物擦拭法取样 ................................................................................................................................. 8．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 .............................................................................................. 9．再验证 .............................................................................................................................................................. 10．清洁验证过程记录 ........................................................................................................................................ 11．结论 ................................................................................................................................................................
1．背景资料
1.1 概述：
本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以******生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
1.2 目的
通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
1.3 范围
本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 1.4 相关的文件 关键规程列表如下： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 文件名称 ***型高效粉碎机清洁标准操作规程 ****型槽式混合机清洁标准操作规程 ****型摇摆颗粒机清洁标准操作规程 ****型热风循环烘箱清洁标准操作规程 *****型三维运动混合机清洁标准操作规程 ****旋转式压*机清洁标准操作规程 ****型高效包衣机清洁标准操作规程 ****型自动泡罩包装机清洁标准操作规程 容器具清洁标准操作规程 验证指南-清洁验证 清洁验证设备表面取样标准操作规程 清洁验证中最坏情况的选择 检验标准操作规程 微生物限度检查法标准操作规程 文件编号 1.5 周期
三批生产后，分别进行清洁验证研究。
2．责任
2.1验证委员会（组长）
负责审阅并批准验证方案； 负责验证结论的判定批准。 2.2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证； 负责仪器、仪表、量具等的校正； 负责设备的维护保养； 负责设备的操作。 2.3质量部
负责取样及提供验证所需检测数据；
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析； 验证过程监督检查确保结果可靠性； 负责验证方案的批准和验证报告的批准。 2.3.1 QA
QA负责验证现场执行的监控； 负责验证草案及报告的审核；
负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。 2.3.2 QC
QC负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本草案设计的附件记录表中，在检验过程中目产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。 2.4生产部
负责对工艺验证方案的起草、审阅验证方案﹑数据和最后的报告； 审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准； 负责组织生产车间按照验证计划进行实施； 负责现场对操作过程进行指导；
负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。