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企业产品购销售记录必须真实、完整。记录应包括：产品名称、购销日期、购查计算机管理软件记录内容是否齐全。记录内容是否与企业经营实际相适应，现场检查相关人员记录操作过程；查相关凭证及记录归档情况。 一般项 3.4 销对象、型号规格、购销数量、生产批号、效期、生产单位、注册号、产品有效期、（灭菌批号）、经办人和负责人签名等信息。 购销记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。 企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1、供货方资质档案；2、经营 查制度、记录、档案。 一般项 3.5 产品的资质档案；3、产品质量信息档案；5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）；6、人员培训及管理档案。7、制度文件、资料、记录的管理档案。 购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：《医疗器 一般项 一般项 一般项 否决项 否决项 3.6 械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代查进货记录、企业和产品资质件。 码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。 3.7 企业应在营业的醒目位置设置顾客意见本，并及时处理顾客反映的意见和问题。 查看顾客意见本。 3.8 不合格的医疗器械应单独存放，并有明显标志。对不合格产品的处理应有详细记录。顾客退回的医疗器械应有退货记录，单独存放，并有明显标识。 查现场、制度、记录。 查购销记录、发票。 查产品宣传资料。 3.9 企业不得将医疗器械产品销售给其它医疗器械经营单位或医疗机构。 3.10 企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定，不得违规宣传产品。 3.11 《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。 查现场。 一般项 - 5 -
四、验配类管理（一般项0个，否决项6个） 4.1 经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员。 角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，查地理位置图、功能布局平面图。查产权证明、租赁合同原件；房屋使用性质为住宅的，应提供小区业主委员会或居民委员会（村委会）同意的证明材料。 否决项 查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、劳动合同。 否决项 4.2 并具备暗室条件。 助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。 角膜接触镜企业应有洗手、上下水设施，干手器，有良好的环境及卫生条件，并配有电脑验光仪、角膜地形图仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、眼底镜、检查仪、视力表、紫外灭菌灯。经营硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计。 助听器企业应配有纯音听力计、助听器分析仪、助听器编程器、计算机、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备。 企业配备的所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。 企业应对所有的配戴者应建立档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年4.3 查设施、设备及环境。 否决项 查档案、记录。 查制度文件。 查销售记录。 否决项 否决项 否决项 4.4 4.5 4.6
龄、联系方式、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。 企业应制定验配操作程序、验配管理制度（规范）。 企业指导验配者正确使用产品和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的护理产品。 - 6 -