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云南省玉溪望子隆生物制药有限公司
标准操作程序 颁发部门： 质量管理部 编码及修订号： SOP-WS01-18-03 编 写 人： 审 核 人： 批 准 人： 标 题： 颁发日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 清场操作规程 编写日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：生产管理部 生产车间 1 目的 混淆，保证产品质量。 2 范围
适用于各生产车间所有工序的清场。 3 责任
岗位操作人员、质量部QA人员负责实施，车间主任、质量部负责监督。 4 程序内容
4.1为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种、更换规格及更换批号前，应彻底清理及检查执业场所。预防混药、混批事故的发生。 4.2清场内容 4.2.1生产前
应检查“清场合格证”，若超出清洁效有期则应重新清场。 ①物料清理：无与本批生产无关的物料、杂物。 ②文件清理：无与本批生产无关的指令、记录、文件。
③设备清理：设备内、外表面无前次生产遗留的药品，无油垢。
④器具清理：使用的工具、容器应清洁无可见异物，无前次产品的残留物。
⑤环境卫生：顶棚、墙壁、地面、门窗、室内照明灯、风管、开关箱外壳应无积尘、积水、药液、结垢。
⑥状态标识清理：取下“清场合格证”标识，纳入批生产记录。同时挂上“正在生产” 标识。 4.2.2每天生产结束
①物料清理：生产结束，清理设备生产过程中产生的废弃物，清除出操作间。 ②设备清理：清理设备内及设备表面的剩余物料，不得有物料遗留。
③容器、工具清理：生产结束用按《器具清洁操作规程》对工具、容器进行清洁。 ④环境卫生：清扫地面，使无积尘、杂物。 4.2.3每批生产结束
此标准取代： 建立生产车间各工序清场操作规程,防止产品产生污染、交叉污染及生产操作发生差错和
编码及修订号：SOP-WS01-18-03 页码：2/2 ①物料清理：生产结束，检查物料平衡无误后，将产品清出操作间交中间站或入库。核对剩余物料无误后，分别作出标识退回仓库。不合格物料按《不合格品管理程序》进行处理。 ②文件清理：将本批生产指令、记录、文件等整理后交给车间管理员。
③设备清理：生产结束，按《设备清洁操作规程》对生产设备进行清洁，对捕尘系统收集的粉尘进行清理。
④容器、工具清理：生产结束，按《器具清洁操作规程》对容器、工具进行清洁后，摆放在指定位置。
⑤环境卫生：清洁操作间顶棚、墙壁、地面、高效送风口、回风口、除尘罩、门窗（传递窗）等，做到无积水、药液、积尘、结垢。
⑥状态标识清理：取下“正在生产”标识，QA检查清场合格后挂上“清场合格证”。 4.3清洁工具：避免使用易脱纤维、脱屑、发霉的清洁工具。
4.4清洁工具的清洁和存放：清洁工具使用完后清洁干净，存放于指定的存放间。 4.4清场检查
4.4.1操作人员清场结束，由QA人员检查合格后发放“清场合格证”，并在操作间门上进行标识。清场不合格的重新返工，直至合格。
4.4.2凡清场合格的操作间，不得随意摆放物品，人员不得随意进入。 4.5填写清场记录
4.5.1生产操作人员清场结束后，应认真填写清场记录。记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场人及QA检查人签名。 4.5.2清场记录应纳入批生产记录。
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清场记录
清场前产品名称： 清场内容及要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 操作间内无前批遗留物、废弃物。 操作间内无无关指令、规程、记录等。 门窗、墙面、顶棚应清洁，无尘、无垢。 地面清洁，无积水。 灯具、开关、管道应清洁，无尘、无垢、无异物。 设备及部件内、外应清洁，无异物。 容器具应清洁无异物，并置指定位置。 送风口、回风口、除尘罩应清洁，无尘、无垢。 地漏清洁、消毒。 卫生洁具清洁，并置指定位置。 其它 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 规格： 批号： 操作间编号： 检查结果 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 清场人： QA检查人： 备注： 清场日期： 年 月 日 检查日期： 年 月 日
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清场合格证
操作间编号 原生产品名 规格 批号 调换品名 规格 批号 清场人签名 清场日期 年 月 日 QA检查人签名 检查日期 年 月 日 清场有效期至 年 月 日