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国家药品西药标准（化学药品地标升国标第三册） （98种）
阿酚咖敏片 拼音名：Afenkamin Pian
英文名：Aspirin，Paracetamol，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets 书页号：D3-126 标准编号：WS-10001-(HD-0236)-2002
本品含阿司匹林(C9H8O4)与对乙酰氨基酚(C8H9NO2)均应为标示量的 95.0％～105.0％；含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 阿司匹林 230g
对乙酰氨基酚 126g
咖啡因 30g 马来酸氯苯那敏 1g
───────────────── 制成 1000片 【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品3片，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，保留滤 渣，将滤液蒸干，残渣加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟，放冷，加过量的稀 硫酸，即析出白色沉淀，并有醋酸的特臭。
(2)取鉴别(1)项下的滤渣项下的滤渣适量(约相当于对乙酰氨基酚0.15g)， 加氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸5ml，置水 浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀 释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
(3)取鉴别(1)项下的滤渣适量(约相当于咖啡因40mg)，加氯仿浸渍提取2次， 每次15ml，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干， 残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(4)取本品2片，研细，加水8ml搅拌，使马来酸氯苯那敏溶解，滤过，滤 液加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。
【检查】游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加无 水氯仿(取氯仿，用熔融氯化钙处理使脱水)3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯 仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液， 在室温下通风挥发至干，残渣用无水乙醇4ml溶解后，移至100ml量瓶中，用 少量5％乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加5％乙醇和稀释至刻度，摇匀。 分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸(9→100)1ml加硫酸铁铵指示液 2ml后，再加水适量使成100ml]1ml，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液(精密称 取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水适 量至刻度，摇匀，精密量取2ml，加无水乙醇2ml与5％的乙醇使成50ml，再加新 制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀)比较，不得更深(0.4％)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，备用。
阿司匹林 精密称取上述细粉适量(约相当于阿司匹林0.4g)，置分液漏斗 中，加水15ml，摇匀，用氯仿振摇提取4次(20ml、10ml、10ml、10ml)，氯仿液用 同一份水10ml洗涤，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇(对酚酞指 示液显中性)20ml，溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴 定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。
对乙酰氨基酚 精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.25g)，加
稀盐酸50ml，加热回流小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，照永停滴定 法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚 硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
咖啡因 精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因50mg)，加稀硫酸5ml，振 摇数分钟使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中,滤器与滤渣用水洗涤3次， 每次5ml，洗液并入量瓶中，精密加碘滴定液(0.1mol/L) 25ml，用水稀释至刻度， 摇匀，在约25℃避光放置15分钟，滤过，精密量取续滤液25ml，用硫代硫酸钠 滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并 将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于5.305mg的 C8H10N4O2·H2O。
【类别】解热镇痛及抗组胺药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：复方马来酸氯苯那敏片、复方扑尔敏片
阿咖片 拼音名：Aka Pian
英文名：Aspirin and Caffeine Tablets
书页号：D3-121 标准编号：WS-10001-(HD-0235)-2002
本品每片含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0％～105.0％：咖啡因 (C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 阿司匹林 300g
咖啡因 35g 枸橼酸 3g 辅料 适量 ──────────── 制成 1000片
【性状】本品为薄膜衣片；除去包衣后显白色；味微酸，遇湿易变质。 【鉴别】(1)取本品3片，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，蒸去乙醚 液，残渣加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出 白色沉淀，并有醋酸的臭气。
(2)取上述不溶于乙醚的残渣，加丙酮提取2次，每次15ml，滤过，蒸去丙 酮，残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色；再 加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
【检查】游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加无水 氯仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗 涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干，残渣用无水乙 醇4ml溶解后，置100ml量瓶中，用少量5％乙醇溶液洗涤容器，洗液并入量瓶 中，加5％乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵
溶液[取盐酸液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml]1ml， 摇匀；30秒钟内如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加 水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取2ml，加 无水乙醇2ml与5％乙醇溶液使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇 匀)比较，不得更深(0.4％)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】阿司匹林 取本品10片，精密称定，研细。精密称取适量(约
相当于阿司匹林0.3g)，置锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml， 振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至 溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟 并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结 果用空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的 C9H8O4。
咖啡因 精密称取本品细粉适量(约相当于咖啡因50mg)，加苯甲酸钠0.1g， 加水5ml，振摇数分钟，使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml的量瓶中，滤器与 滤渣用水洗涤3次，每次5ml，合并洗液与滤液，加稀硫酸2ml，再精密加碘滴 定液(0.1mol/L)25ml，用水稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟，用干燥滤器 滤过，弃去初滤液15ml，精密量取续滤液25ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结 果用空白试验校正，即得。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于5.305mg的 C8H10N4O2·H2O。
【类别】镇痛消炎药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：镇痛片、圣都痛宁
氨苯蝶啶氢氯噻嗪片 拼音名：Anbendieding Qinglusaiqin Pian
英文名：Triamterene and Hydrochlorothiazide Tablets
书页号：D3-256 标准编号：WS-10001-(HD-0274)-2002
本品含氨苯蝶啶(C12H11N7)与含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)均应为标示量的 90.0％～110.0％。
【处方】 氨苯蝶啶 50g
氢氯噻嗪 25g
───────────── 制成 1000片 【性状】本品为黄色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个成分峰保 留时间应分别与氨苯蝶啶与氢氯噻嗪对照品峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作， 经45分钟时，取溶液10ml；滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的 方法，自“注入液相色谱仪”起，依法测定，计算出每片氨苯蝶啶和氢氯噻 嗪的溶出量。限度均为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.9g与盐酸丙胺1.43g，加水900ml使溶解，用 0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5，加水至1000ml) (20:80)为流动相；检测波 长为280nm。理论板数按氨苯蝶啶峰计算应不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨苯蝶 啶50mg与氢氯噻嗪25mg)，置200ml量瓶中，加乙腈20ml超声处理10分钟，加沸水 20ml超声处理5分钟，加冰醋酸10ml超声处理10分钟，放冷，加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪， 记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氨苯蝶啶与氢氯噻嗪对照品 适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】抗高血压药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：复方氨苯蝶啶片、利降平片
氨咖黄敏胶囊 拼音名：Ankahuangmin Jiaonang
英文名：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules 书页号：D3-263 标准编号：WS-10001-(HD-0276)-2002
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0％～107.0％：含咖啡因 (C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 对乙酰氨基酚 250g
咖啡因 15g 马来酸氯苯那敏 1g
人工牛黄 10g
辅料 适量 ────────────────── 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
【鉴别】(1)取本品1粒，除去胶囊，研细，加氯仿5ml，使对乙酰氨基酚与 马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚 对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来 酸氯苯那敏0.15mg的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药 典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液10μl左右点于同一硅胶G板 上，以甲醇-浓氨溶液(20:0.15)为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品 与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
(2)取本品适量(约30.0mg咖啡因)，研细，置分液漏斗中，加0.4％的氢氧化 钠溶液20ml，振摇溶解后，加氯仿10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水 浴上蒸干，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，此残 渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(3)取本品10粒，取出内容物，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液置 水浴上蒸干。残渣加60％醋酸溶液2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约
1ml，置试管中，加新制的糠醛水溶液(1:100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml 混合制成)13ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ E)。
【含量测定】对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物，研细，精密称 取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.30g)，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却 至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝 酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端 提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定至用玻 璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝 色的条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许划过一次，如仍显蓝色条痕，