loading页号：1/4
药厂GMP文件 [文件类别]技术文件 [文件名称] 洁净区（室）环境监测质量标准 [编号及版本号] 发放部门： [目的] 建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。
[范围] 适用于洁净区（室）环境监测的控制。
[职责] 检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确
的判定。
复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序]
1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目：
页号：2/4
文件名称：洁净区（室）环境监测质量标准 编号及版本号： 检查项目 状态 级别 A/C级 静态 C级 法定标准 ≥ 3520 352000 ≥ 20 2900 29000 复印号： 起草： 日期： 审核： 日期： 审批： 日期： 执行日期： 年 月 日 颁发部门： 复印号： 悬浮粒子最大允许数/m3 内控标准 ≥ 3520 352000 3520000 ≥ 20 2900 29000 纠偏标准 ≥ 3400 330000 3300000 ≥ 18 2500 25000 警戒标准 ≥ 3000 300000 3000000 ≥ 15 2000 20000 D级 A/C级 352000 动态 C级 3520000 D级 检查项目 状态 级别 A/C级 动态 C级 D级 检查项目 状态 级别 动态 A/C级 C级 D级 / 2900 29000 / 352000 3520000 3520000 2900 29000 29000 330000 3300000 / 2500 25000 / 300000 3000000 / 2000 20000 / 沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时 法定标准 ≤5 ≤50 ≤100 内控标准 ≤5 ≤50 ≤100 纠偏标准 ≤4 ≤40 ≤80 浮游菌（cfu/m3） 法定标准 ≤10 ≤100 ≤200 内控标准 ≤10 ≤100 ≤200 纠偏标准 ≤8 ≤80 ≤180 警戒标准 ≤5 ≤50 ≤150 页号：3/4 警戒标准 ≤3 ≤30 ≤60 文件名称：洁净区（室）环境监测质量标准 编号及版本号： 法定标准 检测项目 洁净度级别 A/C级 风速（m/s） 换气次数（次/h） 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 / C级 25 ≤25 D级 15 ≤50 复印号： 内控标准 洁净度级别 A/C级 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 / ≤5 C级 ＞25 ≤25 D级 ＞15 ≤50 表面微生物 ≤5 （Φ55mm）cfu /碟 备注：标准各数值均为平均值。 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。
（2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。
（3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两
次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 检测项目 沉降菌(cfu/ 法定标准 洁净度级别 A/C级 C级 ≤1 ≤3 内控标准 洁净度级别 A/C级 C级 ≤1 ≤3 D级 ≤10 D级 ≤10 4.静态浮游菌质量标准： 检测项目 浮游菌(cfu/m3) A/C级 ≤5 法定标准 洁净度级别 C级 ≤100 D级 ≤500 A/C级 ≤5 内控标准 洁净度级别 C级 ≤100 D级 ≤500 页号：4/4
文件名称：洁净区（室）环境监测质量标准 编号及版本号： [涉及的文件和记录]
无
[附件]
无
[变更记载及原因]
复印号：