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对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
作者： 黄维敏
来源：《科技资讯》2020年第02期
摘; 要：在临床上有很多皮肤感染疾病，根据分类不同可以分为轻度感染、单纯的非复杂性感染以及严重感染等，在临床上对于此类皮肤疾病的治疗主要以外用制剂为主，是皮肤科的主要药物类型之一。但是随着药品行业的不断发展，我国皮肤外用无菌制剂的研发出现了很多问题，亟待解决。该文研究与分析皮肤外用无菌制剂研发情况，以期为研发皮肤外用无菌制剂提供科学依据。
关键词：皮肤外用无菌制剂; 研发; 思考; 建议
中图分类号：R944 ; ;文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2020）01（b）-0249-02 在临床上轻度感染主要包括汗腺炎、脓疱病、痤疮以及毛囊炎等，须疮、痈、红癣、甲沟炎以及多發脓疱疮等均是单纯的非复杂性感染疾病，而大面积烧伤、创伤感染以及坏死性筋膜炎是严重感染疾病[1]。一般来说，出现严重感染疾病的患者，其机体往往已经损伤了皮肤屏障的完整性，人们存在较弱的外界抵抗力，易受到外界环境微生物的侵袭，因此在治疗此类感染时，需要保证制剂无菌，否则可能会加重患者的病情，造成更大的伤害。该文研究与分析皮肤外用无菌制剂研发情况，现报道如下。 1; 存在问题
该文对近期几项申报适应证品种的过程进行研究，以期来发现皮肤外用无菌制剂的研发过程出现的问题。
首先，氧氟沙星凝胶、红霉素软膏、莫匹莫星软膏以及四环素软膏是目前市场上大多数的无菌制剂的品种，这些品种并没有根据完全的适应证来采取无菌工艺进行检查，进而产生了不合格的情况，对于产品的安全性造成了严重损害。例如氧氟沙星凝胶，对于皮肤软组织性感染等疾病具有较佳的治疗效果，如湿疹感染、外伤感染、脓疱疮、疖肿以及毛囊炎等，但是临床上具有较为宽泛的“外伤感染”的适应证，在《中国药典》中也涵盖了“用于创伤”的这个范围，但是现行产品的国家标准中存在的“微生物限度”要求不能够良好地控制产品的无菌情况[2]。 其次，人们对于此类药物制剂的重要性没有加以关注，对于产品的无菌/灭菌工艺也没有进行较为深入的研究，或者采用了不合格的工艺，进而致使产品研发的失败。例如，在盐酸左氧氟沙星外用制剂的企业申请过程中，采取的灭菌方式为100℃流通汽灭菌60min工艺，这些灭菌工艺无法对无菌保障的要求进行满足。又例如，在四环素外用制剂的企业申请过程中，采取的灭菌方式为环氧乙烷气体灭菌法，此方法可以穿透容器内部以及制剂内部，容易造成灭菌